罐实罐灭菌只用生物指示剂是否可行？

唐晓宇

配液罐进行实罐灭菌测试
由于带有搅拌桨，放入探头容易出现故障，如果只放生物指示剂是否可行？放的时候有没有什么要求？

lovein1995

我猜你找不到冷点。。。。。。。。。 我记得我看的一套资料里说的 灭菌的最终结果判定标准还是生物指示剂的结果作为判定标准

唐晓宇

lovein1995 发表于 2016-3-22 15:14
我猜你找不到冷点。。。。。。。。。 我记得我看的一套资料里说的 灭菌的最终结果判定标准还是生物指示剂的 ...

实话说真的找不到冷点，毕竟是搅拌的啊

lovein1995

青云 发表于 2016-3-22 15:15
实话说真的找不到冷点，毕竟是搅拌的啊

那要么就加大生物指示剂用量 直接按照预想的放探头的位置来放指示剂 以生物指示剂来代表探头监测 反正你探头最多64个 也就是最多在64个点里找出一个冷点

Sword

不可以，必须是物理指标与生物指标同时考察

墨石

实施无线的

凯恩血蹄

目前建议F0+生物指示剂。对于探头，你可以做几个不锈钢棍子，把探头固定在上面，然后将棍子通过罐体的孔洞插入，使用卡箍、密封圈封死。

mbl2006

不符合法规要求啦，其实也无所谓，主要是检查的时候容易被挑战，还不好辩护

轩辕

没有看明白，灭菌的时候还要搅拌吗？

Doitasyoulike

是啊难道灭菌还需要搅拌？

swylove1987

2010版GMP  无菌药品 第十二章 七十条（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。 所以不可以只用指示剂，可以用无线探头配合保护套试试

唐晓宇

lovein1995 发表于 2016-3-22 15:18
那要么就加大生物指示剂用量 直接按照预想的放探头的位置来放指示剂 以生物指示剂来代表探头监测 反正 ...

这也忒多了点吧

唐晓宇

Sword 发表于 2016-3-22 15:22
不可以，必须是物理指标与生物指标同时考察

有没有好的操作方法呢？

唐晓宇

墨石 发表于 2016-3-22 15:26
实施无线的

无线的也容易受搅拌桨的干扰啊

唐晓宇

凯恩血蹄 发表于 2016-3-22 15:34
目前建议F0+生物指示剂。对于探头，你可以做几个不锈钢棍子，把探头固定在上面，然后将棍子通过罐体的孔洞 ...

有没有你们做的时候的照片参考一下呢？

唐晓宇

mbl2006 发表于 2016-3-22 15:34
不符合法规要求啦，其实也无所谓，主要是检查的时候容易被挑战，还不好辩护

是不好辩护，但是目前还没找到好的解决方式

唐晓宇

轩辕 发表于 2016-3-22 15:38
没有看明白，灭菌的时候还要搅拌吗？

实罐灭菌的时候是罐体里面有液体模拟，使用的时候是搅拌灭菌的，不然的话根本不能达到灭菌效果的

唐晓宇

Doitasyoulike 发表于 2016-3-22 15:43
是啊难道灭菌还需要搅拌？

实罐灭菌是带液体的灭菌，如果不加搅拌那么不能保证灭菌效果了，而且日常也搅拌的

mbl2006

青云 发表于 2016-3-22 16:24
实罐灭菌的时候是罐体里面有液体模拟，使用的时候是搅拌灭菌的，不然的话根本不能达到灭菌效果的

搅拌器是在底部还是罐体中间？

唐晓宇

swylove1987 发表于 2016-3-22 15:48
2010版GMP  无菌药品 第十二章 七十条（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。 所 ...

保护套么？