水浴灭菌器

moon86 · 发表于 2016-3-23 14:14:51

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我公司水浴灭菌器要做验证了，查了下2010版GMP指南《无菌药品》，上面写道“对于大型蒸汽灭菌器而言，灭菌温度波动范围的下限应为规定的灭菌温度，上限应不超过灭菌温度+3℃”，水浴灭菌器适用这个要求吗？

ahzx0558 · 发表于 2016-3-23 14:54:46

水浴也要验证吗？

moon86 · 发表于 2016-3-23 15:03:41

ahzx0558 发表于 2016-3-23 14:54
水浴也要验证吗？

是水浴灭菌器，不是实验室的水浴

唐晓宇 · 发表于 2016-3-23 15:12:16

水浴灭菌设备主要还是关注一下你的产品耐受情况，一般情况下过高也容易对制品含量产生影响，所以可能要求的精度更高一些

moon86 · 发表于 2016-3-23 15:21:53

青云发表于 2016-3-23 15:12
水浴灭菌设备主要还是关注一下你的产品耐受情况，一般情况下过高也容易对制品含量产生影响，所以可能要求的 ...

嗯，是这样的，那对温度的上限，有具体要求吗？还是按照产品制定？

唐晓宇 · 发表于 2016-3-23 15:25:43

moon86 发表于 2016-3-23 15:21
嗯，是这样的，那对温度的上限，有具体要求吗？还是按照产品制定？

下限不低于设置温度，上限不高于设置温度3度，这个是法规的标准
你自己可以根据产品性质把控制限再控的严格一些

制药搬砖人 · 发表于 2016-3-23 15:27:11

一般都是灭菌温度+3℃

moon86 · 发表于 2016-3-23 15:36:02

青云发表于 2016-3-23 15:25
下限不低于设置温度，上限不高于设置温度3度，这个是法规的标准
你自己可以根据产品性质把控制限再控的 ...

嗯，我看指南上说的是大型蒸汽灭菌器，可是水浴灭菌器属于过热水灭菌器，与蒸汽灭菌器不是一类型的，这个标准还适用吗？+3℃的标准有明确的出处吗？

kimpirateyyc · 发表于 2016-3-23 17:10:14

moon86说得对。不要老抠字眼，验证看看。

唐晓宇 · 发表于 2016-3-23 17:17:33

moon86 发表于 2016-3-23 15:36
嗯，我看指南上说的是大型蒸汽灭菌器，可是水浴灭菌器属于过热水灭菌器，与蒸汽灭菌器不是一类型的，这个 ...

实际上水浴的标准要严于+3度，你可以实际测试一下

唐晓宇 · 发表于 2016-3-23 17:18:13

moon86 发表于 2016-3-23 15:36
嗯，我看指南上说的是大型蒸汽灭菌器，可是水浴灭菌器属于过热水灭菌器，与蒸汽灭菌器不是一类型的，这个 ...

产品采用过热水灭菌的目的就是由于它比蒸汽的热分布均匀

moon86 · 发表于 2016-3-24 08:19:21

青云发表于 2016-3-23 17:17
实际上水浴的标准要严于+3度，你可以实际测试一下

嗯，我看之前做的，可以到+2℃

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