BD实验失败

moon86 · 发表于 2016-3-23 15:02:45

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

脉动真空灭菌器BD实验失败原因，有一条“蒸汽源中存在不凝性气体”，这句话该如何理解呢

classicboy · 发表于 2016-3-23 15:07:30

冷空气的存在是造成灭菌失败的主要因素。因其可形成蒸气空气混合体，产生分压，降低蒸气压力，影响蒸气对物品的穿透，使物品包的内外温度不能均匀一致，造成灭菌失败。

冷空气的存在大致分为两个原因: 技术问题: 蒸气进入柜内的时间过快, 冷空气被挤压到物品包的中心极不容易排除, 每次抽真空后, 蒸气进入时间最好在3～ 4 分钟为宜; 抽真空时间过短, 抽真空压力应达到0.086 MPa 以下, 否则不利于物品包中冷空气的释放排除。设备维护问题: 真空泵效能下降可造成冷空气排除不彻底; 密封圈老化损坏可造成排除冷空气的同时仍有冷空气的渗入; 排气滤网、管路阻塞可造成冷空气排除不畅; 以上这些因素只有依靠技术操作规程的落实, 完善设备的维修保养制度等综合管理的手段, 才能得到控制和消除。

fudan13 · 发表于 2016-3-23 15:07:24

你们是QC的脉动真空灭菌器吗？

唐晓宇 · 发表于 2016-3-23 15:09:32

蒸汽纯度不够，里面含有不凝性气体，存在杂气，混在纯蒸汽系统里的空气、氢、氮、润滑油蒸气等。这些气体随蒸汽在系统中循环，不产生加热效果。

moon86 · 发表于 2016-3-23 15:25:45

fudan13 发表于 2016-3-23 15:07
你们是QC的脉动真空灭菌器吗？

不是，是灭滤芯的

moon86 · 发表于 2016-3-23 15:29:31

classicboy 发表于 2016-3-23 15:07
冷空气的存在是造成灭菌失败的主要因素。因其可形成蒸气空气混合体，产生分压，降低蒸气压力，影响蒸气对物 ...

您的回答挺详细的，谢谢啊！再请教您一个问题，如何判断蒸汽是否为饱和蒸汽？

moon86 · 发表于 2016-3-23 15:32:39

青云发表于 2016-3-23 15:09
蒸汽纯度不够，里面含有不凝性气体，存在杂气，混在纯蒸汽系统里的空气、氢、氮、润滑油蒸气等。这些气体随 ...

谢谢版主的回答！还有一个情况，我们做验证时，生物指示剂挑战失败，初步怀疑蒸汽不饱和，导致冷凝水堵塞指示剂进气孔，但不清楚该如何判断蒸汽是否为饱和蒸汽，您能提供个方法吗

于磊 · 发表于 2016-3-23 15:37:11

不凝性气体、干度、过热度纯蒸汽系统验证的时候可以检测，如果检测合格可排除这一因素，检测有专门的检测设备的！

moon86 · 发表于 2016-3-23 15:40:15

于磊发表于 2016-3-23 15:37
不凝性气体、干度、过热度纯蒸汽系统验证的时候可以检测，如果检测合格可排除这一因素，检测有专门的检测设 ...

你们那使用这个检测设备吗？能提供一下具体型号吗？我们这里好像没有用过……

于磊 · 发表于 2016-3-23 15:41:25

以前做过是委托别人做的，没自己买过，一套设备大约在10万左右！

moon86 · 发表于 2016-3-23 15:43:49

于磊发表于 2016-3-23 15:41
以前做过是委托别人做的，没自己买过，一套设备大约在10万左右！

那还是不便宜的，我们这没有这样的检测设备，所以这次这个问题不知道该怎么解决，挺棘手的

于磊 · 发表于 2016-3-23 15:45:12

先调整设备试试，调节下脉动的压力！

classicboy · 发表于 2016-3-23 15:49:28

你可能要问问纯蒸汽的设备厂家了。纯蒸汽发生器安装的时候是要做不凝性气体的检验的。

罗伊鲱 · 发表于 2016-3-23 15:50:25

蒸汽质量测试仪

kimpirateyyc · 发表于 2016-3-23 17:08:09

蒸汽不纯吧，

唐晓宇 · 发表于 2016-3-23 17:21:06

蒸汽不纯的话不是在脉动灭菌柜的位置测试的，首先要确认你的蒸汽制备系统，然后就设备而言，出现生物指示剂不合格的话，首先确认一下对应位置的探头数据，是否也是出现低温，如果低温了，建议先调整设备脉动参数，如果探头数据没有问题的话，可能是接种生物指示剂的时候引入的生物污染。

路_转角 · 发表于 2016-3-23 17:26:42

BD测试是测试灭菌柜空气去除能力的，蒸汽作用于BD包时若灭菌柜内存在空气可能导致BD测试不合格，这些空气可能来源于灭菌柜本身未清除干净的空气或者来源于蒸汽中的空气（也就是说蒸汽中夹杂了空气）

moon86 · 发表于 2016-3-24 08:23:10

青云发表于 2016-3-23 17:21
蒸汽不纯的话不是在脉动灭菌柜的位置测试的，首先要确认你的蒸汽制备系统，然后就设备而言，出现生物指示剂 ...

嗯，温度探头的测试数据没有什么问题

moon86 · 发表于 2016-3-24 08:23:41

roadman 发表于 2016-3-23 15:50
蒸汽质量测试仪

谢谢

[验证管理] BD实验失败

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

浏览过的版块