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[方法验证及确认] 进口内毒素工作标准品

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发表于 2016-3-24 21:55:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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出口标准,购买的美国 ACC内毒素工作标准品和鲎试剂,不知道怎么使用
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药士
发表于 2016-3-25 00:11:07 | 显示全部楼层
请人翻译吧
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药生
发表于 2016-3-25 08:20:44 | 显示全部楼层
美国acc的内毒素工作标准品及鲎试剂怎么使用
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=64562
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
两个号?
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药徒
发表于 2016-3-25 09:56:08 | 显示全部楼层
只翻译了步骤这段哈

*****************
材料

步骤

1,开金属盖,无菌操作开胶塞。

2,向瓶内加入LRW。推荐用量为5ml,但也可选用其它体积以达到所需浓度。

a, 如果用吸管复水,在开胶塞时仅向上稍微提起胶塞,以便空气进入。然后移除胶塞,加入LRW,并用石蜡纸封好瓶口。

3, 室温下,在30-60分钟内,每隔5-10 分钟,全速混匀瓶内容物1分钟。

4,在2-8C保存复水的CSE,4周内用完。勿冷冻。

5,在进行稀释前至少混匀CSE样品 30秒,然后系列稀释样品至所需浓度。开始的稀释浓度可以进行3个10倍稀释(如果用5ml复水,样品浓度为100ng/ml)[我理解的是1:10,1:100,1:1000].然后可进行倍半稀释,细分LAL的敏感浓度区[我的理解,1:2000,1:4000,等等]。或者根据浊度测定或显色测定方法的具体要求,进行其它比例的稀释。每次稀释前需混匀样品。

效力

作为去内毒素步骤的验证

方法A

方法B
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