清洁验证和性能验证\工艺验证能否结合同时进行

zysx01234 · 发表于 2016-3-28 15:54:44

但是建议，性能确认还是分开做，一般合成设备的，用水做物料进行试验。
因为设备性能确认的是设备的设计参数，这个参数一般范围比工艺参数宽很多。当然也要评估下，设备的设计参数是否工艺参数，如果不符合那就白做了。

xiaohu1974 · 发表于 2016-3-28 15:57:27

tp0005124 发表于 2016-3-28 15:52
可以啊，要是都分着做，那成本也太高了

和一致性再评价相比，那只是毛毛雨

冰儿 · 发表于 2016-3-28 17:06:01

我觉得可以同步做

13348388068 · 发表于 2016-3-28 18:25:37

等拿到GMP证书后，就可以销售

dutailu · 发表于 2016-3-28 19:43:51

glm1024 发表于 2016-3-28 15:35
1.事实上，很多设备的PQ必须结果工艺才能做，否则没法做。
2.工艺验证按现在的说法应该叫PPQ，如果PPQ批 ...

同步验证是要有条件的，前提是成熟的生产工艺，并需要数据支持。(一个小菜鸟的意见，希望多给点指教)

dutailu · 发表于 2016-3-28 19:46:08

dajiahao557 发表于 2016-3-28 15:28
工艺验证的产品，如果达到质量标准，经过评价之后，是可以销售的，

所有种类验证的产品合格都可以放行么

缘来就是你 · 发表于 2016-3-28 21:16:07

得看是什么清洁验证，如果是前期的人员、物料进入洁净区等，就不能，因为这样带来的风险比较大，产品不合格就无法找到根源，如果是设备的清洁验证是可以同步做的。另外我们省，如果你在GMP认证前的产品工艺验证进行了备案，GMP通过后是可以销售在本省范围的。

45933969 · 发表于 2016-3-29 10:19:36

学习学习。

glm1024 · 发表于 2016-3-29 17:06:33

本帖最后由 glm1024 于 2016-3-29 17:10 编辑

dajiahao557 发表于 2016-3-28 15:51
设备的性能确认，如果API价钱便宜可以带API做。如果API价钱贵，可以用空白粒做，溶液剂可以除去API的处方调 ...

1.蛋白质分离纯化用的色谱系统用什么空白物料代替？2.干燥设备PQ干燥均一性又用什么空白物料代替？

呼呼_802 · 发表于 2016-3-30 09:14:34

dajiahao557 发表于 2016-3-28 15:24
工艺验证是验证工作的里程碑。为什么要做工艺验证？中国2010版GMP的定义是：工艺验证应当证明一个生产工艺 ...

不上产品的话怎么完成性能确认，如果你说用空白/模拟做的性能确认，证明空白/模拟和产品相同，基本上不可能吧。

薏米田螺 · 发表于 2016-3-30 09:17:23

可以同时做的

♂相永→ · 发表于 2016-3-30 10:29:32

验证批是可以销售的，可以同时进行，每批生产完进行清洁验证。

safsaf · 发表于 2017-6-24 22:46:55

xiaohu1974 发表于 2016-3-28 15:08
咨询过当地药监局，国家级答疑里也有回复，验证产品不可以销售

验证批产品拿到GMP证书之后可以销售吗？在拿到GMP证书之前，验证批产品可以当做医药中间体（非药品）销售吗？

套路 · 发表于 2018-1-12 21:58:10

感谢楼主的分享,学习一下

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