批间清洁

听雨轩 · 发表于 2016-3-30 09:52:31

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一天生产两批的大容量注射液是否需要进行批间清洁？

山顶洞人 · 发表于 2016-3-30 10:02:13

同品种觉得没什么必要

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-30 10:17:40

注射剂啊，不进行批间清洁行吗？

康缘药业 · 发表于 2016-3-30 10:54:48

看你产品特性了，有累积风险吗

月奴 · 发表于 2016-3-30 10:58:05

自己进行评估吧，但是我觉得批间清洁是必须的，可以评估后决定是否进行设备的灭菌。

枫叶... · 发表于 2016-3-30 10:59:37

可不可以，需要验证评估吧

栗子7 · 发表于 2016-3-30 11:04:50

还是有必要的吧，直接接触物料的表面不清洁的话，不是会有交叉？

yuansoul · 发表于 2016-3-30 11:12:42

山顶洞人发表于 2016-3-30 10:02
同品种觉得没什么必要

看楼下

赵旭锋 · 发表于 2016-3-30 11:17:25

yuansoul 发表于 2016-3-30 11:12
看楼下

楼下说的是什么意思？

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-3-30 11:25:09

同品种连续生产进行小清场

皇后 · 发表于 2016-3-30 11:26:05

yuansoul 发表于 2016-3-30 11:12
看楼下

我都找到石油了

zysx01234 · 发表于 2016-3-30 11:26:49

批间清洗是要的，但是批次间隔多少这个需要评估和验证，不稳定产品、高风险产品可能间隔的批次少，稳定产品、低风险产品间隔批次可以多一点，合成原料药的前面几步很多企业都是连续生产10批或20批进行彻底清洁一次的。
可以咨询下药监局。
这个东西其实也很难讲的，做验证也是有点难度，企业先评估一个数据，再来对这个数据验证一下，这是个指导思路。

sunjuhua · 发表于 2016-3-30 11:29:16

不管是不是同品种都要经过评估与验证之后用数据说话

yuansoul · 发表于 2016-3-30 13:21:33

蜗牛98 发表于 2016-3-30 11:17
楼下说的是什么意思？

注射剂啊，不进行批间清洁行吗？

yuansoul · 发表于 2016-3-30 13:21:49

皇后发表于 2016-3-30 11:26
我都找到石油了

楼下说：注射剂啊，不进行批间清洁行吗？

叶子-- · 发表于 2016-3-30 13:37:40

同品种，不需要进行清洁

过河的小马 · 发表于 2016-3-30 14:38:42

批与批之间的清洁还是要有的，现在法规不会强制你进行清场，都会让你通过评估来决定。但是往往企业都会通过分析决定不进行清场。如果清场，药液的再次输送开始的含量等就会发生变化，

冰儿 · 发表于 2016-3-30 14:45:29

虽然法规没有强制你进行清场，同样没有说不让你清场；别忘了GMP的宗旨哦，就像你家里来了客人，一定要不洗锅吗

赵旭锋 · 发表于 2016-3-30 14:54:06

yuansoul 发表于 2016-3-30 13:21
注射剂啊，不进行批间清洁行吗？

没有做过注射剂
不过平时做片剂，批间也多少要清理一下的

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-3-30 21:03:45

不清不妥。

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