ICH Q1E产品效期推算

kc1711422001 · 发表于 2016-4-1 09:58:14

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请问如何以安定性推估其效期
因为看ICH Q1E 说可以推算
但是完全不知道公式要如何应用
请问谁知道的

zysx01234 · 发表于 2016-4-1 12:45:52

呵呵，就是不告诉你

zlr1779 · 发表于 2016-4-1 15:03:41

前段时间刚参加了一个培训，里面讲到这个。对于我来说很复杂，就是根据化学动力学和热力学公式计算出来的（加速试验的反应速率啥的），按照老师当时的计算最终结果：加速条件下反应速率会是长期稳定性的四五倍（这个倍数不是一概而论，是要计算，我觉得有点复杂），所以效期是以这个倍数去乘以你做加速的时间。大概是这个意思，不晓得表述清楚没有。

快活王 · 发表于 2016-4-1 16:40:42

我记得是说加速稳定性数据可以作为外推的基础，一般来说，加速6个月的数据稳定的话，可以外推到12个月，是2倍的关系，但是不得大于12个月。

幽林深水 · 发表于 2016-4-19 10:18:02

我也不懂，过来学习一下

小熊婷婷 · 发表于 2017-5-5 10:16:01

zlr1779 发表于 2016-4-1 15:03
前段时间刚参加了一个培训，里面讲到这个。对于我来说很复杂，就是根据化学动力学和热力学公式计算出来的（ ...

您好，请问有具体的培训课件么？还是不懂怎么算啊

huyun_520_88 · 发表于 2020-3-9 10:26:57

请问有具体的培训课件么？还是不懂怎么算啊

小金库 · 发表于 2022-8-2 19:03:45

谢谢分享。

[国内外GMP法规及其指南] ICH Q1E产品效期推算

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