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[变更管理] 如果辅料生产单位未发生变更仅变更经营单位需要做稳定性考察吗?

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药徒
发表于 2016-4-8 14:49:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们觉得可以不做稳定性考察,仅做好新的经销商的审计就可以了,不知道这样符不符合法规要求?我们也找了相关法规,好像也没有很明确的规定。不知道大家是怎么做的。
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药师
发表于 2016-4-8 14:54:53 | 显示全部楼层
应该不需要,仅需收集资料更新供应商目录的信息即可,必要时进行现场审计。
供应商变更控制的目的是防止供应商发生一些变更对供应的物料质量产生影响,另外就是可能影响到企业的注册资料方面,变更经销商是小变更,但企业需进行确认,让对方出一份申明。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-8 15:00:29 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-4-8 14:54
应该不需要,仅需收集资料更新供应商目录的信息即可,必要时进行现场审计。
供应商变更控制的目的是防止供 ...

谢谢
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药师
发表于 2016-4-8 15:01:05 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-4-8 15:39:30 | 显示全部楼层
确认新的经销商的仓储条件能满足物料储存要求就ok,不用做稳定性考察。
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大师
发表于 2016-4-9 08:43:20 | 显示全部楼层
不需要的,做好经销商的资质审计和变更即可
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-9 17:12:13 | 显示全部楼层
chenjiao501 发表于 2016-4-8 15:39
确认新的经销商的仓储条件能满足物料储存要求就ok,不用做稳定性考察。

谢谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-9 17:38:19 | 显示全部楼层
chenjiao501 发表于 2016-4-8 15:39
确认新的经销商的仓储条件能满足物料储存要求就ok,不用做稳定性考察。

谢谢!
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-9 17:39:08 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-4-9 08:43
不需要的,做好经销商的资质审计和变更即可

谢谢!
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