清洁验证

断点 · 发表于 2016-4-8 15:27:16

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清洁验证当中的取样回收率怎么做啊？我们设备很多，品种也很多，但是材质都是不锈钢的，是选几个有代表性的设备取最差条件做回收率，还是每一个设备都要做啊，还有回收率针对微生物么？
求大神指点，谢谢谢

chensir · 发表于 2016-4-8 15:31:50

主要是和药直接接触的一些设备，品种选最易粘附残留的几个品种吧！
你们洁净区用的是洁净区专用摄像头吧！！

冷血无情 · 发表于 2016-4-8 15:32:28

回收率针对的是材质，不是设备；微生物也可以考虑回收率

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-8 15:54:46

chensir 发表于 2016-4-8 15:31
主要是和药直接接触的一些设备，品种选最易粘附残留的几个品种吧！
你们洁净区用的是洁净区专用摄像头吧 ...

怎么到处都是洁净区专用摄像头啊？来做推销的吗？

断点 · 发表于 2016-4-8 16:02:25

冷血无情发表于 2016-4-8 15:32
回收率针对的是材质，不是设备；微生物也可以考虑回收率

能稍微说具体点么，可以用模拟剂来做么，还有浓度等等。。谢谢

于磊 · 发表于 2016-4-8 16:19:34

用不锈钢版做回收率测试就行了，回收率针对的是活性物质的取样方法

冷血无情 · 发表于 2016-4-8 16:31:30

断点发表于 2016-4-8 16:02
能稍微说具体点么，可以用模拟剂来做么，还有浓度等等。。谢谢

我们的做法是先计算设备上最多能残留多少，然后等比例放到一个10*10的板上，抹匀，干燥后棉签擦拭取样检测，同时，做残留的80%，100%，125%等几个不同的浓度涂抹，当然，你也可以涂抹其他的浓度

冷血无情 · 发表于 2016-4-8 16:31:35

断点发表于 2016-4-8 16:02
能稍微说具体点么，可以用模拟剂来做么，还有浓度等等。。谢谢

我们的做法是先计算设备上最多能残留多少，然后等比例放到一个10*10的板上，抹匀，干燥后棉签擦拭取样检测，同时，做残留的80%，100%，125%等几个不同的浓度涂抹，当然，你也可以涂抹其他的浓度

过河的小马 · 发表于 2016-4-8 16:33:52

感觉清洁验证真正做起来太麻烦了

胡大同 · 发表于 2016-4-8 16:34:06

个人观点：
1.清洁验证应该选取与产品直接接触的设备进行，间接接触的需要评估。
2.清洁验证选取最难清洁的一个或几个品种在最差条件下进行。
3.取样回收率主要考虑设备材质和取样点。
希望能有帮助

缘来就是你 · 发表于 2016-4-8 16:40:44

回收率主要考虑的是残留和微生物。

断点 · 发表于 2016-4-11 15:50:36

微生物的取样回收率具体怎么弄啊，查了好多，有的说微生物没有必要做，有做过的么

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