设备验证风险评估问题请教

杨曙光 · 发表于 2016-4-10 15:39:28

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网友提问：请教，在做车间各设备清洁验证之前做了全车间的清洁验证风险评估，那在做各设备的验证时就不用再做风险评估了吗？

zysx01234 · 发表于 2016-4-10 15:51:09

设备验证即设备确认，4Q或3Q，那时的风险评估内容应该主要侧重于设备安装的环境，如厂房空间，设备布局，安装队的规范操作、特种设备和特殊设备安装要求、选项与工艺的匹配性等，以前是设备确认版本基本是没有风险评估这一项的。
设备清洁验证，考察清洁方法SOP对特定设备的清洁能力，次时的风险评估侧重于以下几个点：清洁SOP是否批准和有效，人员是否已培训、取样方法是否已确认和指定人员取样、检测方法是否制定和验证，接收标准是否明确，设备的专用与共用问题，最差条件的选择等等。

aflyfish · 发表于 2016-4-10 21:47:48

如果你问的仅仅是清洁方面的，那就如楼上所说。

游灬骑灬兵 · 发表于 2016-4-11 08:07:04

两个风险评估作用和范围不一样。

冷血无情 · 发表于 2016-4-11 08:47:08

虽然他表述的不太详细，但是我感觉第一个的目的是评判出最差条件的产品，清洁验证的评估是看在哪些位置取样，检测什么内容

steven527 · 发表于 2016-4-11 08:57:23

本帖最后由 steven527 于 2016-4-11 09:00 编辑

个人觉得，需要做。因为你风险评估的目的和范围是不一样的，尽管是同一个设备，在做清洁验证是风险考虑更多的是清洁的效果，清洁的方式，最差条件，清洁溶剂的的使用等问题，而设备验证的风险是从设备的运行状态，使用情况，等方面进行分析从而确定你的确认范围和确认内容，所以这两个的风险分析内容完全不一样。
如果你要是新购设备，先做SIA(系统影响评估)后做CCA（关键部件评估）这样验证的范围就比较好确定了。

康缘药业 · 发表于 2016-4-11 09:04:35

设备确认的评估和清洁验证的评估，完全两码事

1092957692 · 发表于 2016-4-11 09:17:07

需要，评估的对象和考虑因素不一样

glm1024 · 发表于 2016-4-11 09:48:58

zysx01234 发表于 2016-4-10 15:51
设备验证即设备确认，4Q或3Q，那时的风险评估内容应该主要侧重于设备安装的环境，如厂房空间，设备布局，安 ...

个人意见：
“清洁SOP是否批准和有效，人员是否已培训、取样方法是否已确认和指定人员取样、检测方法是否制定和验证，接收标准是否明确”这部分内容应该在制定《清洁验证管理规程》的时候从流程上已经评估郭了，清洁验证的风险评估，应重点考察，需要清洁验证设备范围、目标物的选择、最难清洁位置的选择、其他最差条件的选择。

zysx01234 · 发表于 2016-4-11 12:54:25

glm1024 发表于 2016-4-11 09:48
个人意见：
“清洁SOP是否批准和有效，人员是否已培训、取样方法是否已确认和指定人员取样、检测方法是 ...

有这个文件且规定了这么详细，那么清洁验证的风险有没有再进行？
其实很多年前即使2010版GMP执行了，也没有在验证方案中普遍有风险评估这块内容，貌似最近2-3年才流行起来什么验证方案都加风险评估这一块。

fightant · 发表于 2017-12-4 16:03:13

学习了，谢谢

fightant · 发表于 2017-12-4 16:03:42

学习了，谢谢

june666 · 发表于 2018-6-23 17:58:18

学习了，谢谢！

花开花落01 · 发表于 2021-4-29 10:21:44

学习了，谢谢

小金库 · 发表于 2022-7-14 19:03:19

非常感谢分享

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