15年版药典微生物限度检查法的标准看不懂

neet

15年版药典微生物限度检查法的标准看不懂啊，，，，本来就不太了解微生物，出了15版的就更看不懂，新版标准比10版的看起来让人觉得云里雾里……求解释

Chris

这个200%接受规则，在USP里面也有。但是企业内部应直接在质量标准中规定为具体的限度，结果报告时不得再使用200%规则，以避免歧义和结果误判。

薛立峰

我也有同感

恪执

Chris 发表于 2016-4-21 10:11
这个200%接受规则，在USP里面也有。但是企业内部应直接在质量标准中规定为具体的限度，结果报告时不得再使 ...

质量标准文件里的法定标准可以直接写2000吗

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我了解到2015年版《中国药典》的微生物限度检查法确实进行了较大的修订，这可能会让一些人感到困惑。以下是一些关键点的解释：

1. **培养基适用性检查**：供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。

2. **方法适用性试验**：供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。

3. **国际化接轨**：《中国药典》2015年版的微生物控制标准体系实现了与国际标准的接轨，解决了与ICH协调案的协调问题。

4. **拆分为三部分**：微生物限度检查法拆分为微生物计数法、控制菌检查法和微生物限度标准三部分。

5. **附录更新**：修订后分为三个附录：非无菌产品微生物限度检查（包括微生物计数法和控制菌检查法）以及非无菌药品微生物限度标准。

6. **计数法修订解析**：修订背景主要是为了国际化，考虑到美国、欧盟、日本制药产品占世界市场份额的70-80%。

7. **抗微生物效力测试**：包括在《中国药典》2015年版中的抗微生物效力测试。

总的来说，如果您对具体的操作步骤或理论细节有疑问，建议参考《中国药典》2015年版的相关章节，或者咨询专业的药学专家。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】