求助【验证分类】

beyondfaya

一个原料药于2015年生产了三个批次并进行了前验证，之后就没再生产。2016年变更了供应商，请问2016年需要生产三批的验证应该属于什么验证类型？同步验证？再验证？变更后的验证？

zysx01234

一般叫再验证即可

beyondfaya

zysx01234 发表于 2016-4-26 14:01
一般叫再验证即可

主原料的供应商都变更了 还能这样叫嘛？

zysx01234

beyondfaya 发表于 2016-4-26 14:03
主原料的供应商都变更了 还能这样叫嘛？

只要工艺不变，其他因素的变化导致的验证都可以叫再验证，考察改变因素对工艺与产品质量的影响；
同步验证主要指不进行前验证，直接进行三批工艺验证。

过河的小马

这个验证的分类很重要么，变更再验证

beyondfaya

过河的小马 发表于 2016-4-26 14:56
这个验证的分类很重要么，变更再验证

上一次检查老师 就问了我专业性的问题 一时没答上来 好尴尬 当时高管都在旁边

过河的小马

beyondfaya 发表于 2016-4-26 14:58
上一次检查老师 就问了我专业性的问题 一时没答上来 好尴尬 当时高管都在旁边

好好看看愚公大师的文章，就会懂了

汉字太少

再验证。质量系统GMP实施指南第145页。

北重楼

变更后的验证

letianpai0421@

   首先需要验证的前提是1、新产品进行规模生产；2、到一定生产周期；3、工艺重大变更。
   再则前验证是针对新产品工艺不成熟，再验证是原来已经完成验证后到一定周期，同步验证针对已经成熟的工艺且未进行验证，回顾验证是对已生产到一定批量后针对工艺、质量参数进行回顾
   起始物料供应商变更应属于是重大变更，需要对该物料进行现场审计、小试确认等，并进行验证，若不是起始物料变更，则属于一般变更，
   个人觉得你这个因为工艺没有变更，若只是起始物料供应商变更的重大变更，应属于是成熟工艺，可以定义为同步验证；若不是起始物料，那么可定义为在验证。
   以上均为个人观点，仅供参考。