制药用水的不挥发物检测

欣妈 · 发表于 2016-5-4 22:31:16

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请教各位，验证期间每天大约90个取样点的纯化水、注射用水，不挥发物检测该怎么完成？特别是水浴蒸干这部分，90个点最少需要12个水浴锅啊！

豚鼠 · 发表于 2016-5-4 22:47:09

90个也不是一次性取来的吧分批做呗

杨曙光 · 发表于 2016-5-4 22:48:10

你可以分批做的

杨曙光 · 发表于 2016-5-4 22:49:34

不挥发物没必要每个点都做没，总送水和总回水做一下就行了嘛，不可能在循环过程中还能产生吧

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-5 08:33:25

用水点应分批取样，一次做那么多点，整个检验实验室不就专门去做这些东西了，还用干其他活吗？

欣妈 · 发表于 2016-5-5 15:33:25

豚鼠发表于 2016-5-4 22:47
90个也不是一次性取来的吧分批做呗

水系统验证期间，约90个取样点，要求每天做，第一天、第二天、第三天。。。。。。。。连续四周，怎么分批做？

欣妈 · 发表于 2016-5-5 15:34:58

摇曳的紫花地丁发表于 2016-5-5 08:33
用水点应分批取样，一次做那么多点，整个检验实验室不就专门去做这些东西了，还用干其他活吗？

我也是纠结这件事，QC怎么干的完呢？

欣妈 · 发表于 2016-5-5 15:36:47

曙光在前头发表于 2016-5-4 22:49
不挥发物没必要每个点都做没，总送水和总回水做一下就行了嘛，不可能在循环过程中还能产生吧

我和你的观点是一样的，取关键点来做不就行了，QA不同意啊，就要求每个点，天天做

ywz · 发表于 2016-5-5 16:24:53

总回水和送水做，其他。呵呵。。做假只编记录

欣妈 · 发表于 2016-5-6 09:45:46

ywz 发表于 2016-5-5 16:24
总回水和送水做，其他。呵呵。。做假只编记录

这么多个点，就需要有配套的水浴锅啊，放一、二个水浴锅也不像啊

savatage_zs · 发表于 2016-5-6 10:05:56

我觉得你在水验证方案里就应该写明白这个事，可以通过风险分析，确定验证的各个水点所做的项目，不挥发物这种费时费力，做了又肯定没问题的，就做个总送和总回呗，如果方案确定了，你水点又这么多，等水都取回来了，到了QC再想这些事，这就晚了，就只能跟楼上说的似的了，就剩编了不是

ywz · 发表于 2016-5-6 10:18:32

这个验证我也做过，其他点都是编的。真实做其实也没啥意义，应付检查好说啊，验证时好多水浴锅一起做的，验证做完现场只留日常检验所需的仪器。

说实话，好多验证我觉得有些过程没啥意义，但你不写进去不做，检查这关又过不去。

广州西唐科技～ · 发表于 2021-9-3 14:01:37

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