请问一下稳定性考察报告中趋势图的分析

梅梅大胡 · 发表于 2016-5-12 11:30:08

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请教一下各位：
稳定性考察画趋势图，根据趋势图的怎么分析呢，怎么算是趋势稳定呢，有没有一个标准来判定的呢？

zysx01234 · 发表于 2016-5-12 11:37:29

呵呵，这个不好说，要想判断为稳定的话，至少满足2点，一、数据应该是合格的，二、数据与首次比较以及这些数据的平均值于首次比较相差不大，比如RSD小于2%

ywz · 发表于 2016-5-12 11:51:35

同样的问题。主要没标准规定，自己随便定个标准，但没依据啊，现在啥都要个依据的。RSD小于2%

那肯定只能做假了，特别是中药

赵旭锋 · 发表于 2016-5-12 11:55:05

这个趋势图似乎是做散点图
趋势是否稳定，看看药典稳定性考察哪里有没有要求

zysx01234 · 发表于 2016-5-12 12:27:14

同样的问题。主要没标准规定，自己随便定个标准，但没依据啊，现在啥都要个依据的。RSD小于2%那肯定只能 ...[/quote]
可以放宽到5%，推算有效期时就说按95%置信区间进行

北重楼 · 发表于 2016-5-12 20:45:51

这种倒是可以参考一下国外或ICH里面的要求吧

werewolfman · 发表于 2016-5-18 09:36:41

趋势，先得有关系，才谈趋势。

飞燕儿 · 发表于 2016-5-18 16:47:41

这是我们设备的温湿度曲线图，可以看看。

多多莲子 · 发表于 2016-5-20 21:05:50

这是我们设备的温湿度曲线图，可以看看。[/quote]
这是什么设备，会有这样的图

飞燕儿 · 发表于 2016-5-21 09:55:12

这是什么设备，会有这样的图[/quote]
TESS Walk-in步入式药品稳定性试验室设备

我是快乐的二货 · 发表于 2016-7-9 11:44:23

这种倒是可以参考一下国外或ICH里面的要求吧[/quote]
请问国外及ICH里面的要求分析稳定性考察数据的条款及要求是什么，我这边没有相关资料

zhuo2121 · 发表于 2021-5-13 16:17:46

不知道楼主想怎么解决，我们闲杂就被下了一条稳定性考察趋势图没有异常趋势限度值。。。

zhuo2121 · 发表于 2021-5-14 15:42:59

zysx01234 发表于 2016-5-12 11:37
呵呵，这个不好说，要想判断为稳定的话，至少满足2点，一、数据应该是合格的，二、数据与首次比较以及这些 ...

缺陷：XXX产品稳定性考察趋势分析图未体现异常趋势限度值。我们是以一批稳定性数据做一个趋势图（这样子最多就8个数据，而且还在考察期间数据就更少了）；不知道该怎么制定这个异常趋势限度值啊。。。请大神指教。

北方无海。 · 发表于 2021-6-28 14:55:42

同样请教稳定性考察分析趋势图应该如何做，从哪方面入手？哪几个点进行分析？

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:43:53

感谢分享。

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