【CFDA审核查验中心】水系统消毒/灭菌周期制定？

北重楼

[内容] 老师，您好！1）我公司新建纯化水/注射用水循环分配系统经前两个周期（2周、2周）确认合格后投入使用，第三个周期（1年）的数据汇总分析后水质趋势稳定，日常每周对总进、总出、总回取样两次进行全检，每月所有用水点取样全检。在此前提下，水系统消毒/灭菌周期制定为停产再生产前、微生物超警戒限或水质出现异常趋势经调查必要时，该消毒/灭菌周期的制定是否可行，还是必须增加定期的规定。2）在用纯化水/注射用水循环分配系统初始确认时，第三个周期1年的数据为间断性的（停产生产前或定期进行灭菌），再确认时通过对前一年的水质进行回顾分析，同时对所有用水点的水质每天取样全检连续监测一个月，通过对一个月密集监测数据进行分析，水质无异常趋势的前提下，水系统消毒/灭菌周期制定为停产再生产前、微生物超警戒限或水质出现异常趋势经调查必要时，该消毒/灭菌周期的制定是否可行，还是必须增加定期的规定。
请老师百忙之中予以指点，谢谢！

[回复] 你好，系统的连续运行存在微生物逐渐累积增加的风险，微生物在水系统中繁殖速度很快，而目前微生物检测方法耗时较长。在获得定期的检测结果前，水系统中的微生物可能已大量繁殖。所以水系统要求定期进行消毒/灭菌，其周期由企业根据实际情况基于风险确定。

http://www.szfda.gov.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=81969

维塔斯Vitas

不能以结果推理过程