各市食品药品监督管理局： 为进一步加强药品研制现场核查工作管理水平，逐步提升药品研制环节药学研究质量，省局按照《药品注册核查管理规定》的要求，组织制定了《辽宁省药品注册研制现场化学药品药学核查细则（工艺及处方研究、样品试制）（试行）》、《辽宁省药品注册研制现场化学药品药学核查细则（质量稳定性研究及样品检验）（试行）》、《辽宁省药品注册研制现场中药药学核查细则（工艺及处方研究、样品试制）（试行）》、《辽宁省药品注册研制现场中药药学核查细则（质量稳定性研究及样品检验）（试行）》等4个药品注册研制现场核查细则（以下简称《细则》），现印发给你们，并请转发辖区内各有关单位。省局对《细则》发布后受理的药品注册申请将按照《细则》要求进行现场核查。
辽宁省食品药品监督管理局
2016年5月19日
 附件1：辽宁省药品研制现场核查-工艺处方、样品试制核查细则（化药药学）20160517.doc 附件2：辽宁省药品研制现场核查-质量稳定性研究核查细则（化药药学）20160517.doc 附件3：辽宁省药品研制现场核查-工艺处方、样品试制核查细则（中药药学）20160517.doc 附件4：辽宁省药品研制现场核查-质量稳定性研究核查细则（中药药学）20160517.docx
http://www.lnfda.gov.cn/CL0888/38876.html
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发表于 2016-5-25 12:54:47
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