蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 1092957692
收起左侧

[其他] 再验证周期评估

[复制链接]
发表于 2017-12-3 09:17:49 | 显示全部楼层
liuyingming 发表于 2016-5-28 22:39
我们公司生产设备是三年再确认一次,分析仪器每年再确认一次,工艺和清洁三年验证一次,分析方法有变更就再 ...

这个几年几年的数值是从何而来的?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-12-3 09:28:51 | 显示全部楼层
whqiang78 发表于 2017-12-3 09:16
3到5年的数值依据是什么?

行业普遍做法而已

点评

我们曾这样回复审计人员,得到的回答是没有说服力。为什么不是一年呢?  详情 回复 发表于 2018-5-4 09:12
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-2-2 14:45:20 | 显示全部楼层
GMP里,关键的是一年,其他的两年(一般情况下,不包括更换部件)
回复

使用道具 举报

发表于 2018-5-4 09:12:23 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-12-3 09:28
行业普遍做法而已

我们曾这样回复审计人员,得到的回答是没有说服力。为什么不是一年呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-11 17:08:15 | 显示全部楼层
你好老师,请问您们的再验证评估,工艺设备辅助设备是考虑的哪些评价标准呢?我们设备首次确认前进行了SIA,但是并没有通过评估制定再确认周期
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-9 14:19:59 | 显示全部楼层
天国的女儿 发表于 2018-5-4 09:12
我们曾这样回复审计人员,得到的回答是没有说服力。为什么不是一年呢?

你好,然后呢?贵公司是如何整改回复的呢?我们现在也被这样提
回复

使用道具 举报

发表于 2019-7-9 14:24:28 | 显示全部楼层
再验证周期已验证数据为准吧,企业根据风险自行评估确认。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-9 14:26:53 | 显示全部楼层
天国的女儿 发表于 2018-5-4 09:12
我们曾这样回复审计人员,得到的回答是没有说服力。为什么不是一年呢?

无菌保证的东西才是一年
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-15 11:20:49 | 显示全部楼层
制定设备设施再确认周期需要根据公司的策略,进行系统影响性评估,根据SIA分析,根据是直接影响系统还是间接影响系统来确定验证的周期。
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2023-4-22 09:51:27 | 显示全部楼层
感谢蒲友分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 05:17

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表