新增饮片备案

xyh1213 · 发表于 2016-6-1 17:36:13

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公司刚刚完成GMP认证，但是认证时的品种较少，现在需要增加品种，这需药备案，在此相向大家请教一下备案都需要哪些材料？在此先谢谢大家了！

zysx01234 · 发表于 2016-6-1 18:20:35

首先把需要增加的品种按工艺制法进行分类制作表格（与申报认证时相似），净制、切制和具体的炮制，每种工艺都需列明序号、品名、规格、执行的质量标准、是否有委托检验项目及备案情况、工艺验证完成情况（炮制工艺必须先完成工艺验证）；
再去省局行政审批系统填写申请，并下载表格。
最后整理成档，一式三份，先去县市药监局盖章预审，再到地区药监局备案（上传到省局）。

最后的最后就是做好被现场检查的准备，尤其的炮制工艺品种。

杨曙光 · 发表于 2016-6-1 18:41:57

zysx01234 发表于 2016-6-1 18:20
首先把需要增加的品种按工艺制法进行分类制作表格（与申报认证时相似），净制、切制和具体的炮制，每种工艺 ...

增加生产品种在市局备案就可以了

zysx01234 · 发表于 2016-6-1 18:47:02

曙光在前头发表于 2016-6-1 18:41
增加生产品种在市局备案就可以了

我不知道，当我没有说过

小李飞刀 · 发表于 2016-6-1 20:10:46

学习一下

杨曙光 · 发表于 2016-6-1 20:33:52

zysx01234 发表于 2016-6-1 18:47
我不知道，当我没有说过

我的意思是我们这里只需要在市局备案，其他地方也行要求不一样呢

15656868265 · 发表于 2016-6-1 20:38:47

新增品种到市局备案就可以了新增中药饮片生产品种检测条件一览表药品生产企业技术人员名单主要检验仪器目录主要生产设备目录中药饮片生产企业新增生产品种申报表

xyh1213 · 发表于 2016-6-2 14:00:31

在此谢谢大家的热情帮助，你们的帮助非常有用。

xyh1213 · 发表于 2016-6-2 14:03:36

zysx01234 发表于 2016-6-1 18:20
首先把需要增加的品种按工艺制法进行分类制作表格（与申报认证时相似），净制、切制和具体的炮制，每种工艺 ...

谢谢您的帮助

xyh1213 · 发表于 2016-6-2 14:04:07

15656868265 发表于 2016-6-1 20:38
新增品种到市局备案就可以了新增中药饮片生产品种检测条件一览表药品生产企业技术人员名单主要 ...

非常感谢，您的帮助很有用

mumy313 · 发表于 2016-6-4 17:36:51

如果只是增加净制品种，不涉及炮制，需要去备案吗

xyh1213 · 发表于 2016-6-5 11:57:40

mumy313 发表于 2016-6-4 17:36
如果只是增加净制品种，不涉及炮制，需要去备案吗

对于净制和切制只按炮制方法进行备案，不用逐个品种进行备案。如果之前备过案就不用了。

[国内外GMP法规及其指南] 新增饮片备案

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