关于大孔吸附树脂工艺优化

gavinto · 发表于 2016-6-6 12:55:29

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近在查大孔树脂工艺优化的可行性，举个栗子，比如人参总皂苷，看到药典“制法”中规定了上柱吸附的时候，是用水洗除杂，如果对工艺进行改进，改成10%左右的低浓度乙醇代替水洗除杂，这样合规吗？还是我要先水洗，然后加入低浓度的10%乙醇除杂过程？想知道会不会有药政风险，可行性怎么样？

人参总皂苷.jpg

赵旭锋 · 发表于 2016-6-6 13:41:44

只要你们的工艺是注册下来的批准文件，找文件执行就是
要是你们要按照药典上的这个来做，最好按照给出的工艺，不要进行修改

lwl201188 · 发表于 2016-6-6 17:02:13

哈哈，质量是提高了，但不合法了

gavinto · 发表于 2016-6-7 08:46:27

蜗牛98 发表于 2016-6-6 13:41
只要你们的工艺是注册下来的批准文件，找文件执行就是
要是你们要按照药典上的这个来做，最好按照给出的工 ...

就是改了，就不合法了？

gavinto · 发表于 2016-6-7 08:47:25

lwl201188 发表于 2016-6-6 17:02
哈哈，质量是提高了，但不合法了

要照着药典上面的工艺来搞？这个要跟有关部门咨询？

赵旭锋 · 发表于 2016-6-7 08:53:17

gavinto 发表于 2016-6-7 08:46
就是改了，就不合法了？

飞检
工艺核查
随便一条都能给你弄死，好好想想
除非你修改后的工艺能够被批准
毕竟增加一道醇洗，肯定会对原来的总皂苷质量造成不可知的影响

制药者仁 · 发表于 2016-6-7 10:07:53

先不说合不合规，10%左右的低浓度乙醇代替水洗除杂会不会影响含量？影响成分？

gavinto · 发表于 2016-6-7 14:51:25

蜗牛98 发表于 2016-6-7 08:53
飞检
工艺核查
随便一条都能给你弄死，好好想想

如果要加，需要提供研究基础，然后走工艺变更？然后各种备案？

gavinto · 发表于 2016-6-7 14:53:22

制药者仁发表于 2016-6-7 10:07
先不说合不合规，10%左右的低浓度乙醇代替水洗除杂会不会影响含量？影响成分？

预期是想除杂，能提高产品质量

赵旭锋 · 发表于 2016-6-7 14:58:35

gavinto 发表于 2016-6-7 14:51
如果要加，需要提供研究基础，然后走工艺变更？然后各种备案？

应该要走的
10%的乙醇是可以把低醇溶性的东西洗掉的，可能会增加皂苷的含量和纯度，但是谁知道会不会带走一些有用的东西

gavinto · 发表于 2016-6-12 08:06:22

蜗牛98 发表于 2016-6-7 14:58
应该要走的
10%的乙醇是可以把低醇溶性的东西洗掉的，可能会增加皂苷的含量和纯度，但是谁知道会不会带 ...

做个设计实验就知道了