关于中药提取浓缩后稠膏多出怎么解决的问题，欢迎大家讨论！

hongyu · 发表于 2016-6-13 09:39:11

研究一下工艺

77月亮 · 发表于 2016-6-13 09:41:57

其实药材投料量一致，也只是说明你的重量一致，几个批次间药材有没有差异？再者生产工艺过程参数完全一致也不可能做到，既然不同批次之间存在出膏率差异，应该进行偏差分析的，找出原因，也为了你的工艺更稳定、质量更稳定。

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2016-6-13 10:34:32

稠膏批次批必须对应成品批次，不然投料量对应不上，除非你的申报就是从提取物开始的！！

阿旺 · 发表于 2016-6-13 11:21:21

中药按处方量投料，与收膏量没太大的关系，不论收多收少都是一批用完，收膏量只是作为生产过程控制的一个参数，以保证生产过程参数基本一致。

多多莲子 · 发表于 2016-6-13 12:41:42

taowen1234 发表于 2016-6-13 09:43
浸膏过量本身是没问题的，核心是制剂怎么用进去，得好好在这上面下功夫才行，归结还是处方投料的问题！

分享具体点嘛，怎么把多的都用掉

宇豪 · 发表于 2016-6-13 13:27:57

寻梦长篙发表于 2016-6-10 10:37
没有，你误解了，我是说提取药材处方量完全一样，一点不差，只是说出膏量不一样

首先肯定的是，你这样做严重违反GMP规定，其次可以追究你工艺是否稳定及药材来源稳定性问题

surpriseF · 发表于 2016-6-13 15:05:09

摇曳的紫花地丁发表于 2016-6-10 12:36
投料你是按处方量投的，那么稠膏无论多少，你应进行相应的偏差调查，并将所有稠膏用于本批生产，不得与其他 ...

我还见过制粒后粒度不符合的算作头子加入下一批制粒

77月亮 · 发表于 2016-6-13 15:31:09

surpriseF 发表于 2016-6-13 15:05
我还见过制粒后粒度不符合的算作头子加入下一批制粒

你见过归见过，他敢写进记录里吗？？？

河西智叟 · 发表于 2016-6-13 15:31:19

寻梦长篙发表于 2016-6-10 08:18
那个企业被收gmp证书了。

正常呀，应该是做为生产劣药。。浸膏是要折算药材量的，浸膏又是通过浓缩上清液得到的，你要控制出膏率，只要控制上清液的量就可以了，多出来的，基本就是原本要废弃的鞣质之类的，我猜是被认为有意而为，所以吊证了。

953897287 · 发表于 2016-6-13 16:37:51

寻梦长篙发表于 2016-6-10 10:10
肯定按处方投料啊，关键有时蒸汽对煎煮最后的收率影响挺大的，稠膏量难免会有不稳定，有多有少，量都符合 ...

不建议这么做，毕竟提取和制剂是根据批投料量来的，这批多了，将多余的给量少的批次，会对你们产品的含量影响的。

寻梦长篙 · 发表于 2016-6-13 16:40:38

953897287 发表于 2016-6-13 16:37
不建议这么做，毕竟提取和制剂是根据批投料量来的，这批多了，将多余的给量少的批次，会对你们产品的含量 ...

嗯嗯，实际并没怎么做，只是想到，提出来大家讨论讨论。

寻梦长篙 · 发表于 2016-6-13 16:41:44

宇豪发表于 2016-6-13 13:27
首先肯定的是，你这样做严重违反GMP规定，其次可以追究你工艺是否稳定及药材来源稳定性问题

嗯嗯，谢谢你的解答，我也只是突然看到，提出来讨论讨论。

953897287 · 发表于 2016-6-13 16:43:00

寻梦长篙发表于 2016-6-13 16:40
嗯嗯，实际并没怎么做，只是想到，提出来大家讨论讨论。

当然，如果对含量影响不大的话，根据领导的指示，私下这么做，但是要保证记录体现的符合GMP。

寻梦长篙 · 发表于 2016-6-13 16:43:21

cwcmc 发表于 2016-6-11 14:03
浸膏肯定是不能混批的，提取工艺只要认真验证过，收膏率是完全可以控制在工艺规程规定的范围之内：如果是同 ...

嗯嗯，谢谢你详细的分析，学习了，我也只是突然看到那条新闻，想到这样做行不行，提出来讨论学习的。

紫杉园-刘 · 发表于 2016-6-13 17:01:09

没什么纠结的：收率范围内一批浸膏对应一批成品生产！！！

surpriseF · 发表于 2016-6-14 08:38:26

77月亮发表于 2016-6-13 15:31
你见过归见过，他敢写进记录里吗？？？

写了啊明确写了加入头子多少多少，我也是好奇了这事合法？有文件规定就行？

77月亮 · 发表于 2016-6-14 08:56:22

surpriseF 发表于 2016-6-14 08:38
写了啊明确写了加入头子多少多少，我也是好奇了这事合法？有文件规定就行？

肯定不合法啊，不合法的规定是无效的

macaiya · 发表于 2016-6-14 09:57:31

这确实是中药生产过程中的一个难题，应该摸索一个比较宽泛的收率

南席 · 发表于 2016-6-14 10:06:22

你这个只能私下偷偷做。没有什么难点啊

桃源佬 · 发表于 2016-6-14 16:53:43

n9kzk@sina.com 发表于 2016-6-10 08:55
我觉得任何可测参数都有误差，稠膏量是不可能完全稳定的，应在一定误差范围。工艺规程应规定此可接受范围， ...

一看就是做西药的。
【处方】人参(去芦)36g 黄芪107g 当归142g 天麻71g 熟地黄142g 泽泻106g 决明子142g 鹿角35g 菟丝子106g 细辛4g 枸杞子106g
【制法】以上十一味，人参、细辛、当归和黄芪27g分别粉碎成细粉;鹿角锯成小块,经高压煎煮20小时，砸碎鹿角与煎煮液、剩余黄芪和其余天麻等七味加水煎煮二次，第一次1 .5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，减压浓缩至相对密度1.20〜1. 25(60*0，喷雾干燥，粉碎成细粉，加人人参等四味的细粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。
你得到1100粒，你跟我解释一下，这1100粒里面药材的量还是处方的量吗？

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