怎样证明设备不需要验证啊？

生活不止眼前 · 发表于 2016-6-14 08:11:49

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我们车间有一个洗涤干燥二合一设备，一台振荡筛，二合一主要是搅拌和压滤，对参数没有多大要求，而且是原料车间，不存在交叉污染，震荡筛主要是筛分用的，这两台设备需要做验证吗，不需要做找个什么理由呢？

言石 · 发表于 2016-6-14 10:51:13

系统影响性评估
回答几个问题
将设备系统分个三六九等

八戒 · 发表于 2016-6-14 08:16:50

确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认

冷血无情 · 发表于 2016-6-14 08:30:35

我们是弄了个简单的分类，根据设备的实际情况，分成需要进行4Q确认的和简单试机能够正常运行即可的

kedouquwen · 发表于 2016-6-14 08:32:30

如果这两台设备与原料药直接接触，那肯定要做确认的。

Sword · 发表于 2016-6-14 08:39:03

chemstar · 发表于 2016-6-14 08:45:28

新买的有必要做一下IQOQ；只要没有发生变更，无需定期做再确认。

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2016-6-14 08:47:09

做个风险评估撒，但是好像性能确认是必须做的吧！

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2016-6-14 08:49:04

刚刚确定了一下，新设备必须全部要做

呼呼_802 · 发表于 2016-6-14 08:50:49

kedouquwen 发表于 2016-6-14 08:32
如果这两台设备与原料药直接接触，那肯定要做确认的。

设备要运行，安装的条件是否满足设备要求，
直接接触的至少材质有要求吧，
运行参数要求少，但至少有要求吧

呼呼_802 · 发表于 2016-6-14 08:53:31

当然可以把这些设备评成间接影响或无影响，就是你这些设备处在关键工序前面，后面的工序可以排除它污染、交叉污染等风险

一天一天 · 发表于 2016-6-14 08:53:47

应该是要做的

呼吸 · 发表于 2016-6-14 08:54:05

看人机互动的深度来定吧

山顶洞人 · 发表于 2016-6-14 09:02:22

你要证明啊？GEP

大众日报 · 发表于 2016-6-14 09:13:43

口说无凭啊

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-6-14 09:23:19

确认与验证的深度和广度都是基于风险评估，因此如果你不想做的话也必须通过风险评估来确定。该设备是不是无论在何种状态下都不会对你的产品质量造成明显的影响？

Jackon · 发表于 2016-6-14 09:29:44

设备对你的产品质量有影响吗？如果没有，可以通过风险分析进行说明。如果有，还是老老实实的去做验证

hlx · 发表于 2016-6-14 09:33:11

做个验证很费事吗？做了验证谁来检查都不怕。想少干活连个理由都想不出来

北重楼 · 发表于 2016-6-14 10:04:26

口说无凭。需要通过风险评估，简单的话验证也可以简单一些，并不是不要做，只有非GMP影响的设备才不要验证

kedouquwen · 发表于 2016-6-15 08:53:19

呼呼_802 发表于 2016-6-14 08:50
设备要运行，安装的条件是否满足设备要求，
直接接触的至少材质有要求吧，
运行参数要求少，但至少有要 ...

如果设备的功能对产品的质量和工艺没有影响的话，其自身具备的功能是要检测的，但只要符合GEP规范即可，也即是无需QA人员参与。因为设备与原料药直接接触，所以必然对接触材料有要求，且由IQ进行文件化核实。如果设备功能对质量和工艺有直接影响，那应进行OQ好PQ。

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