D级洁净区操作间温湿度问题

给力宏 · 发表于 2016-6-21 09:49:05

法规没有固定范围的，你们可以根据自身实际设计控制范围，通过做验证证明不会造成不良影响，然后写入自己厂的体系文件里。我们厂的洗消区域湿度控制是45-65%，但是洗瓶间用高温注射用水，也用这个范围肯定就不可能实现，所以验证了控制该房间湿度90%以下也不会对其他区域造成影响

triffny1 · 发表于 2016-6-21 22:36:03

百家说法，好全面，学习ing

茶语人生 · 发表于 2016-6-21 22:55:46

不知楼主指的喷雾干燥房间是一般区的操作房间？还是收料区房间？还是收料区隔壁设备房间？从楼上回复如果指设备房间，我们是设为一般区房间，生产时温度是有点高，但平时也就巡巡看一下，所以我们把门打开而已。

阿部哥 · 发表于 2016-6-22 08:44:51

可以，在文件中写清楚，然后进行评估一下风险。

574859654 · 发表于 2016-7-11 11:09:26

路过学习

mylove302005 · 发表于 2016-7-17 14:19:35

茶语人生发表于 2016-6-21 22:55
不知楼主指的喷雾干燥房间是一般区的操作房间？还是收料区房间？还是收料区隔壁设备房间？从楼上回复如果指 ...

我们的洁净区的操作间，液体物料经干燥后直接变成固体原料药。收料也在该房间。

茶语人生 · 发表于 2016-7-17 15:38:03

mylove302005 发表于 2016-7-17 14:19
我们的洁净区的操作间，液体物料经干燥后直接变成固体原料药。收料也在该房间。

如果是收料间，温度已经达到50℃，不知楼主为什么想还要提高温度，50℃人员基本无法再里面操作了啊。

mylove302005 · 发表于 2016-7-25 16:39:12

茶语人生发表于 2016-7-17 15:38
如果是收料间，温度已经达到50℃，不知楼主为什么想还要提高温度，50℃人员基本无法再里面操作了啊。

我们文件规定是30度，没规定50度，想修订文件到50度，不知道可不可以。

茶语人生 · 发表于 2016-7-25 19:28:16

mylove302005 发表于 2016-7-25 16:39
我们文件规定是30度，没规定50度，想修订文件到50度，不知道可不可以。

文件修订应该是可以，但关键是50℃如何操作，检查员会质疑一系列问题的（比如设备问题、隔热问题、甚至是否验证对质量有影响问题等等）。

阿炳1987 · 发表于 2016-7-25 19:36:07

遇到同样的问题，喷雾制粒的房间生产时温度一直都很高

小金库 · 发表于 2023-3-22 18:32:39

学习借鉴

[生产运营] D级洁净区操作间温湿度问题