跟踪检查缺陷

妮儿3301

6月初国家局对我们公司某注射液产品进行跟踪检查，其中一条缺陷是这样写的：“***（API）质量标准中物料信息不全，无印刷包装的实样或样稿。（第165条）”
  其中GMP165条原文是这样的：“物料的质量标准一般应包括（一）物料的基本信息：1、企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；2、质量标准依据；3、经批准的供应商；4、印刷包装材料的实样或样稿”

请注意：检查员老师主要针对的是“4”，指出的是我们API的质量标准。
关于这个问题，大家怎么看？

山猫

法规要求了，就附上呗

妮儿3301

山猫 发表于 2016-6-15 10:55
法规要求了，就附上呗

我们的理解是这条是专指物料中的包装材料。即，包装材料的质量标准中需要实样或样稿。但原料及辅料的印刷包装材料的实样或样稿？
实样：我们总不能弄给纸袋、大桶之类的和质量标准放一起吧？
或样稿：和供应商索取他们包装材料的样稿？
觉得执行性不行啊。比较纠结。
谁有更好的解读没？

山猫

妮儿3301 发表于 2016-6-15 11:30
我们的理解是这条是专指物料中的包装材料。即，包装材料的质量标准中需要实样或样稿。但原料及辅料的印刷 ...

这个可以和供应商要的

静夜思雨

妮儿3301 发表于 2016-6-15 11:30
我们的理解是这条是专指物料中的包装材料。即，包装材料的质量标准中需要实样或样稿。但原料及辅料的印刷 ...

（三十五）物料
　　指原料、辅料和包装材料等。
　　例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

yuxiang96

静夜思雨 发表于 2016-6-15 11:46
（三十五）物料
　　指原料、辅料和包装材料等。
　　例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的 ...

梦姐，我的理解也是参考了定义35，这个只需要物料定义下的包装材料进行实样或样稿留样，而物料定义下的原料的印刷包装材料，我参考了指南质量标准的制定，也没有这么做的。检查官在检查时，陪检人员很重要，你需要更他好好的解释企业自己对条款的解释和一些指南的指导原则。一般的检察官在看到企业对待GMP的认证程度上，会接受你的解释。除非他较真或有明确的错误。

妮儿3301

yuxiang96 发表于 2016-6-16 11:33
梦姐，我的理解也是参考了定义35，这个只需要物料定义下的包装材料进行实样或样稿留样，而物料定义下的原 ...

是的，我们就是这样和检查官老师解释的，可是检察官老师不接受，坚持认为API也需要。

kc1711422001

Thanks for sharing

zsa281

是指包装材料需要用样稿，API怎么可能，

黎明曙光

按照要求整改就好了，这没什么