001验证管理制度

北重楼 · 发表于 2016-6-21 16:12:37

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1 目的

为了保证公司的验证工作按程序进行，确保验证质量，特制定验证管理制度。

2 范围

厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证、检验验证、仪器确认。

3 职责

公司验证小组成员。

3.1 验证的定义和含义。

3.2验证的方式及其应用范围

3.3验证的内容

3.4验证工作的程序

3.5验证的文件

4内容

4.1验证的定义和含义

4.1.1验证的定义是：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

4.1.2验证的含义：在药品生产中，验证是指用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动。

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冷血无情 · 发表于 2016-6-21 16:14:36

感觉，对于九成九的公司而言，什么都是浮云啊

Sword · 发表于 2016-6-21 16:21:14

光是验证的定义就已经错了，后面不用看了

隐月 · 发表于 2016-6-21 16:53:36

Sword 发表于 2016-6-21 16:21
光是验证的定义就已经错了，后面不用看了

请问错在哪？我觉得验证的定义，基本就这意思

Sword · 发表于 2016-6-21 16:59:38

隐月发表于 2016-6-21 16:53
请问错在哪？我觉得验证的定义，基本就这意思

“你觉得”是错的，具体看GMP

凤尾竹瑄 · 发表于 2016-6-21 17:03:46

《GMP》附录
（三十八）验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
楼主发的应该是详细理解之后的，原则上没错吧　

Sword · 发表于 2016-6-21 17:08:09

凤尾竹瑄发表于 2016-6-21 17:03
《GMP》附录
（三十八）验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动 ...

中国2010GMP 第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

对此，2010GMP实施指南上的解读是：
验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

人不丑，也要多读书。

syhorchid · 发表于 2016-6-21 23:06:28

谢谢分享

隐月 · 发表于 2016-6-22 09:18:30

Sword 发表于 2016-6-21 16:59
“你觉得”是错的，具体看GMP

还是自己不严谨呀，谢了

peter007 · 发表于 2016-7-5 16:35:55

谢谢分享！

xksbennie · 发表于 2016-7-20 16:35:56

感谢分享~~~

globle001 · 发表于 2016-8-6 11:54:11

thanks for sharing

youranzide · 发表于 2019-4-12 10:13:26

谢谢楼主分享

唏嘘 · 发表于 2020-5-18 21:00:53

我想看看学习

好风 · 发表于 2021-6-7 09:09:34

感谢楼主分享

依然故我 · 发表于 2021-6-18 10:58:10

感谢分享，学习学习

HWD · 发表于 2021-12-6 17:00:09

感谢感谢，正好需要

gelinzxy · 发表于 2021-12-15 13:43:34

感谢分享！

制药人梅之焕 · 发表于 2022-11-8 13:27:01

很感谢！正好可以学习学习，肯定能派上用场！

Laity。bgw · 发表于 2023-2-6 14:11:08

感谢楼主分享

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