关于GMP附录中温湿度测定的问题，求大神解答

黄海制药

附录3第九条   系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询，这个要怎么做到啊？我们都是U盘式数据读取，每天拷到计算机上的。
还有第四条，温度的测量范围最大允许误差在±0.5，我们是校准的可移动温湿度计来检测的固定点的不可移动的温湿度计，两个差值在±1之间，校准的那个温湿度计的允许误差范围就是±1  ，我这要怎么判定固定的是不是合格的啊，感觉完全说不通啊，急死人了！！！

冷血无情

坐看星辰丶 发表于 2016-6-27 16:33
我在GMP看了半天，我还以为是黄海生物呢

第四条 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
（三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
GSP附录3~温湿度自动监测
对于GSP这几个附录，很是感谢当时为了过认GSP证，喊我去帮忙测了几个温度分布，GMP虽然不可能完全照着这几个附录来，但是参考参考还是可以的

冷血无情

1、感觉黄海制药不应该做不到第一条吧？现在有很多做自动监测系统的厂家的，这种厂家就能做到实时监控，超限报警，数据存储自动在电脑里
2、不可移动的温湿度计通常由由资质的计量单位进行校验吧，当然你们自己有资质的话也是可以的，但是如果精度达不到的话，还是建议换一个能够达到的吧，感觉能达到的温湿度计类型也很多呀

坐看星辰丶

你这是那个附录上的第四条啊

坐看星辰丶

你的精度达不到就换个仪器啊，仪器的误差都在±1了，怎么可能包装误差0.5；明显仪器的选择不合理

zysx01234

一看这个提问就是那种小厂很抠门的做法，落后的破旧设备继续用，不到最后不能用绝不更换。

数据实时传输的有啊，运输车应该被GPS或北斗系统定位，哈哈，企业应该把冷链运输车比作战略导弹运输车下点血本。

冷血无情

坐看星辰丶 发表于 2016-6-27 16:24
你这是那个附录上的第四条啊

GSP的附录要求的~

坐看星辰丶

冷血无情 发表于 2016-6-27 16:31
GSP的附录要求的~

我在GMP看了半天，我还以为是黄海生物呢

zel3961

法规说的是空调系统里的温湿度计吧，产生的信号直接传到现场空调机组PLC，再分发到其他上位机实现环境监控系统的实时监控。
其他系统的温湿度计信号或者其他信号如粒子计数器，如果接口相同、空调PLC的接口预留量够也是可以直接接过来的，如果接口不同就要用转接口（比如粒子计数器的是RS485的接口吧）

黄海制药

zel3961 发表于 2016-6-27 17:07
法规说的是空调系统里的温湿度计吧，产生的信号直接传到现场空调机组PLC，再分发到其他上位机实现环境监控 ...

你这个回答太专业了，完全没看懂

黄海制药

冷血无情 发表于 2016-6-27 16:37
第四条 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最 ...

第一条我们做到了，现在主要是第二个问题太难解决了，仓库里面测温湿度的都是固定的仪器，位置又高又不好卸，所以很难拿去校准，就校准了这个允许误差大的，我觉得也是不行用这个去验证范围小的，但是现在实际情况就是这样，我的报告数据根本就没法分析，我自己都知道逻辑就不对，我很想知道GSP上面这个±0.5°的要求是怎么来的？依据是什么？

黄海制药

坐看星辰丶 发表于 2016-6-27 16:26
你的精度达不到就换个仪器啊，仪器的误差都在±1了，怎么可能包装误差0.5；明显仪器的选择不合理

我也知道不合理，就想有什么办法可以把它变成合理的吗？仓库里面测温湿度的都是固定的仪器，位置又高又不好卸，所以很难拿去校准，就校准了这个允许误差大的，我觉得也是不行用这个去验证范围小的，但是现在实际情况就是这样，我的报告数据根本就没法分析，我自己都知道逻辑就不对，我很想知道GSP上面这个±0.5°的要求是怎么来的？依据是什么？

黄海制药

冷血无情 发表于 2016-6-27 16:23
1、感觉黄海制药不应该做不到第一条吧？现在有很多做自动监测系统的厂家的，这种厂家就能做到实时监控，超 ...

您是哪个药厂的啊，负责哪块工作的呢？能不能介绍一下质量部或者仓储主管认识一下，验证这块我才做没多久，很多问题需要请教，谢谢了

坐看星辰丶

GSP反正就这么定的，我觉得只能换仪器了。
这就好比你注册工艺干燥温度要求±2℃，但是你的干燥机的仪表误差在±3℃。这个干燥机明显就不能满足工艺需求。那么我只能换干燥机了= =没别的好办法！！！
希望有别的大神有好办法

冷血无情

我不确定是不是参考这里的，重复性的标准，也可能是要求的比较严格，不管怎么说，这个是GSP强制规定的，然后，这个验证吧，需要的东西挺多，但是仓库呢，基本参考下你所看的附录3和附录5基本就可以解决了，然后在论坛找几个仓库看看，主要是温度测点布局，记录时间的选择，仓库相对简单很多

黄海制药

冷血无情 发表于 2016-6-28 15:31
我不确定是不是参考这里的，重复性的标准，也可能是要求的比较严格，不管怎么说，这个是GSP强制规定的，然 ...

你这个是JJG205 国家的机械式温湿度计   不是这个   这个要求±2  我看过这个标准

冷血无情

黄海制药 发表于 2016-6-28 15:47
你这个是JJG205 国家的机械式温湿度计   不是这个   这个要求±2  我看过这个标准

那就不知道喽，你看看你们校验证书上按照什么标准校验的

黄海制药

冷血无情 发表于 2016-6-28 15:51
那就不知道喽，你看看你们校验证书上按照什么标准校验的

就是你传给我那个

glm1024

WHO的指南 也是这么要求的，所以没办法了只能换设备

xqliu

您用一个不符合要求的温湿度计，来检测这些温湿度计是否符合要求，这样您觉得可行吗？