求关于复核的理解

mmgg15 · 发表于 2016-7-7 09:55:04

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GMP生产记录上，是不是要求每个操作都必须复核吗？、

我们公司一个班组才2-3人，10多个设备在运转，是不是每项操作都有复核。个人觉得无法复核完，是不是不符合GMP呀

zysx01234 · 发表于 2016-7-7 10:09:01

复核是必要的，有些复核要求同步，有些复核只需及时，当然事后的复核应该叫审核比较合适

栗子7 · 发表于 2016-7-7 10:15:30

关键操作关键参数才必须要符合，没规定所有操作都需要符合。

不过你们10多个设备2-3个人管也是厉害的，这样的操作方式是否符合要求？

中华骏捷 · 发表于 2016-7-7 11:28:31

什么设备10多个同时覅来烦二、三人有管得过来呢？

xtdwwx · 发表于 2016-7-7 11:44:12

你家是大神，十个设备二个人，强啊，怎么跑的过来

你的人要做什么？

leasua · 发表于 2016-7-7 12:33:08

复合肯定需要，要么交叉复合，要么由QA进行复核，不可或缺

北重楼 · 发表于 2016-7-7 12:39:46

厉害，10多台设备3个人，是自动化的设备吗

mmgg15 · 发表于 2016-7-7 12:52:55

不是自动化话，5个罐在保温反应，1个罐在蒸馏，4个离心机在离心，2个罐在脱色后处理，1个罐在结晶

伊娃瓦力 · 发表于 2016-7-7 17:33:33

mmgg15 发表于 2016-7-7 12:52
不是自动化话，5个罐在保温反应，1个罐在蒸馏，4个离心机在离心，2个罐在脱色后处理，1个罐在结晶

亲，需要配备足够的人员哦

斌杰 · 发表于 2016-7-7 17:53:31

mmgg15 发表于 2016-7-7 12:52
不是自动化话，5个罐在保温反应，1个罐在蒸馏，4个离心机在离心，2个罐在脱色后处理，1个罐在结晶

从你这一条来说就不符合GMP要求了，应当配备有足够的人员，每个人员承担的职责不应当过多

球球宝贝 · 发表于 2016-7-7 22:46:20

GMP上只有称量和清场必须复核，其他没强制要求……

阿炳1987 · 发表于 2016-7-11 19:42:42

复核是必须的！你不能拿人少来说事儿，因为这个是明显不符合GMP对于人员这一项的规定！而且2/3个人看着那么多设备，也存在一定的安全隐患吧！

阿炳1987 · 发表于 2016-7-11 19:44:21

第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

快乐一只鱼 · 发表于 2016-7-13 08:38:39

这是神一般的存在，才能看的过来10多个设备

尼采 · 发表于 2016-7-13 11:23:29

mmgg15 发表于 2016-7-7 12:52
不是自动化话，5个罐在保温反应，1个罐在蒸馏，4个离心机在离心，2个罐在脱色后处理，1个罐在结晶

你们排班有很严重的问题，这么多活，3个人看？5个人都少

xqliu · 发表于 2016-7-13 15:26:01

常规条件下，出于安全要求，操作时应有两人在场，复核不是问题。问题是您有安全隐患。

jhf1006 · 发表于 2016-7-13 15:44:51

两三个人，十个设备，严重怀疑按正常程序操作的，根本操作不过来，离心机清洁就够受了

443322 · 发表于 2016-7-13 16:34:07

洁净区呀还是非洁净区呀，原料药车间的人应该都不多吧

小金库 · 发表于 2023-3-20 20:25:57

感谢分享

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