关于验证时间和数据问题，大家啥意见？

zsf19880416 · 发表于 2016-7-12 11:05:30

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我们这里现在有这么个事情哈。本来该是3至5月份该做的设备再验证，但是由于人员变动等原因，一直没有做。现在准备从7月1日开始做，但是7月份，8月份的没有生产任务。大家觉得这个再验证日期写7/8两月，数据借用3-5月的生产数据，可以不？还是直接把验证文件的时间都改到3-5月份合适。

haixuan · 发表于 2016-7-12 11:10:49

貌似想做假？

，必须做吗？等有生产再做不可以吗？至于过期这段时间有什么影响吗？是不是说再验证周日两年，必须到期前做完？不至于吧

冷血无情 · 发表于 2016-7-12 11:15:34

有的领导非得让到期前完成验证，那你就造假吧；至于使用原数据，那叫回顾；至于验证到期后怎么弄，难道工艺验证生产没计划，你们QA还愣是让人家生产几批然后卖不出去销毁不成？

汉字太少 · 发表于 2016-7-12 11:33:19

送你四个字：实事求是。

野马奔腾 · 发表于 2016-7-12 11:36:21

等再次生产再把验证做了不好吗？

~落水流花~ · 发表于 2016-7-12 11:55:32

额，你“7月份，8月份的没有生产任务”怎么做验证的...一查不就露馅了...
再说改时间为3~5月份，人员变动、仪器使用等等数据都要造假，太复杂，容易出错。
建议最好是生产的时候再做。

冬冬珠宝 · 发表于 2016-7-12 12:35:44

很明显的，数据完整性问题未经历过的又一主

zsf19880416 · 发表于 2016-7-12 13:01:04

haixuan 发表于 2016-7-12 11:10
貌似想做假？，必须做吗？等有生产再做不可以吗？至于过期这段时间有什么影响吗？是不是说再验证周日两年， ...

验证周期就1年，而且早就过期了。

zsf19880416 · 发表于 2016-7-12 13:03:38

冷血无情发表于 2016-7-12 11:15
有的领导非得让到期前完成验证，那你就造假吧；至于使用原数据，那叫回顾；至于验证到期后怎么弄，难道工艺 ...

为验证而生产，那是不可能的。这不是该做的时候啥也没做，就成现在这瘪玩意了。

zsf19880416 · 发表于 2016-7-12 13:05:45

冬冬珠宝发表于 2016-7-12 12:35
很明显的，数据完整性问题未经历过的又一主

你经历过？

冷血无情 · 发表于 2016-7-12 13:16:32

zsf19880416 发表于 2016-7-12 13:03
为验证而生产，那是不可能的。这不是该做的时候啥也没做，就成现在这瘪玩意了。

虽然，领导一直让在验证到期前完成再验证，但是个人以为，验证效期不等同于GMP证书，校验证书等，验证周期可以文件规定为一个时间段，比如3个月，半年，如果再超过这个期限，就进行验证的延期申请或者评估会不会对产品有影响神马的

leasua · 发表于 2016-7-12 13:30:13

建议实事求是，并走一个偏差

冬冬珠宝 · 发表于 2016-7-13 07:39:35

zsf19880416 发表于 2016-7-12 13:05
你经历过？

看看FDA给中国，印度药企开的警告信，就已足够知道了

威威大胡子 · 发表于 2016-7-13 07:52:57

验证方案写在前面，实施等开始生产再做，对这个情况在报告中说明

zsf19880416 · 发表于 2016-7-13 08:25:20

冬冬珠宝发表于 2016-7-13 07:39
看看FDA给中国，印度药企开的警告信，就已足够知道了

药监局都没说啥，啥时候还轮到FDA在那嘚嘚了，你们还鸟FDA的文件？你们啥公司啊？

北重楼 · 发表于 2016-7-13 11:46:06

这个算造假是吗

北重楼 · 发表于 2016-7-13 11:46:09

这个算造假是吗

zsf19880416 · 发表于 2016-7-13 17:01:49

北重楼发表于 2016-7-13 11:46
这个算造假是吗

我觉得不算。数据都是真实得，干嘛认为是造假啊。

climax。 · 发表于 2016-7-28 15:25:06

zsf19880416 发表于 2016-7-12 13:01
验证周期就1年，而且早就过期了。

可是你的设备都没有在使用，做什么验证啊。太假了。有计划的时候再做啊

zsf19880416 · 发表于 2016-7-28 15:32:34

climax。发表于 2016-7-28 15:25
可是你的设备都没有在使用，做什么验证啊。太假了。有计划的时候再做啊

设备一直在使用，只是验证没有及时做。

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