辅料未完成检验限制性放行

xishui77

请教各位前辈：
     GMP指南质量控制实验室与物料管理提到：
5.3.2
A. 生产物料的限制性放行
在特殊情况下，企业可以对物料进行限制性放行，但是这种限制性放行是有严格的控
制程序的，如：
# 检验未完成时的放行使用
在特殊情况下，某批次的物料需要在全部检验没有完成时就用于生产。限制性放行是基于对检验没有完成的项目进行风险评估后，认为风险较低同时经过质量负责人批准同意后进行的。在检验完成后，可以将该批质量状态改为非限制性放行。

    参考GMP指南，我公司一品种所用的一辅料，其他项目都检完了，但是微生物还未到时间，所以无法出具全检报告 ，请问我们能否先对该辅料进行限制性放行使用，成品放行前，完成该辅料的检验并出具检验报告？

kc1711422001

学习学习 这个我也不知道

443322

不知道的，GMP里都没提，不差这几天吧

蒲公英1516

学习，谢谢分享

芹菜卷

我在GMP指南里面也看到这句话，主要是对物料而言的。我觉得你们如果需要这样做，需要在物料管理文件中明确相关内容。我个人觉得需要体现以下几点:
（1）明确限制性放行适用于哪些物料；（2）适用于哪些项目未完成的情况，需要提供风险评估报告；（3）提前放行需要质量授权人签字确认并做相应评估；（4）得说明如果物料不合格的情况下，正在使用的物料，正在生产的中间产品或者已经生产好的成品如何处理。

赵旭锋

可以进行限制性放行
可以在完成检验以后再出具报告
但是，这种放行应该有公司的文件支持（要承担因为微生物不合格可能会造成的放行损失)

赵旭锋

应该在使用该批物料产品放行前完成检验并出具报告

xishui77

应该在使用该批物料产品放行前完成检验并出具报告[/quote]
谢谢！！也就是说，有文件支持，作了风险评估，质量受权人签字后可以先放行，只要成品放行前完成该物料的检验及放行即可？

xishui77

我在GMP指南里面也看到这句话，主要是对物料而言的。我觉得你们如果需要这样做，需要在物料管理文件中明确 ...[/quote]
谢谢前辈指导，文件支持是要做，但如果写到文件里了，限制性放行成为一个常态，不知道这样监管部门是否认可？

赵旭锋

谢谢！！也就是说，有文件支持，作了风险评估，质量受权人签字后可以先放行，只要成品放行前完成该物料的 ...[/quote]
基本上就是这个意思

北重楼

在成品放行前应该检验完，但是必须有相应SOP支持

guanxx1

如果你的SOP中规定是检验完毕产品才能放行就不行吧，但是可以规定原辅物料部分批检验，但需要定期进行全检。这个也属于供应商管理的部分！

ceq518

看重这句话“限制性放行是基于对检验没有完成的项目进行风险评估后，认为风险较低同时经过质量负责人批准同意后进行的...”一般而言微生物限度是成品的必检项目，直接关系到成品是否被放行，不管什么形式的风险评估，其严重性都是很大的！实际生产中对此条，要针对具体的项目，必须经过实际的评估才能运用。

lfutang

有两种处理方式：
1、按照临时变更或者预料偏差处理，评估没有出结果就使用的风险是什么，风险是否可接受；评估后对风险一旦发生的控制措施是什么做出规定；根据这些批准变更或偏差；对变更或偏差得后续效果进行跟踪评价，也就是最后产品是否放行有个结论；关闭变更或偏差。
2、其实这种情况的评估、批准、实施、评价都是一定套路。那就专门写一个这种情况如何处理的SOP，以后遇到这种情况就按SOP办。无非是有哪些项目必须有检验结果，比如鉴别；哪些可以根据以往供货情况评估风险；那些情况绝对不允许，比如供应商开始供货不足三批；必须等到全检结果出来后才能做产品放行审核评价。

wmxwh

学习了，谢谢！！

hexiaoweii

想问下楼主，你提到的在GMP指南质量控制实验室与物料管理的限制性放行是在书上的那一页，我这边没有找到，可以告诉我一下吗，谢谢

faith_friend

学些了，谢谢，请问，成品是否可以紧急放行？

xishui77

faith_friend 发表于 2020-6-7 11:44
学些了，谢谢，请问，成品是否可以紧急放行？

不可以。成品要全项检验合格，经评价后才能放行

faith_friend

学习了，谢谢

小金库

谢谢分享。