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[药典/标准文件] 关于羧甲基淀粉钠的引湿性的讨论

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药徒
发表于 2016-7-19 16:46:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问:羧甲基淀粉钠性状项下的引湿性描述为“有引湿性”,按药典附录规定,应为“引湿增重小鱼15%但不小于2%”,而现在大多数厂家生产的产品,引湿性均大于15%,而某些药品处方工艺甚至要求使用立崩型羧甲基淀粉钠(极具引湿性,即引湿增重大于15%)。可目前并无相关标准,药企该怎么执行标准?羟丙甲纤维素的黏度项也有类似情况。求高手解答。
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药徒
发表于 2016-7-19 17:11:46 | 显示全部楼层
辅料的功能指标并没有一个固定的标准,通常也不应该有。一般来说功能辅料的标准是递进式的,首先满足基本的法定标准,其次满足企业需求的内控标准或者标示型号的通用标准。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-20 09:22:36 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2016-7-19 17:11
辅料的功能指标并没有一个固定的标准,通常也不应该有。一般来说功能辅料的标准是递进式的,首先满足基本的 ...

谢谢您的答复。这是说药典附录的指导性原则,不作为强制性的法定标准么?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-21 10:38:39 | 显示全部楼层
另外没人回复,难道就我有这个问题,别的企业都没有遇到这个问题?
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药徒
发表于 2016-8-1 15:46:57 | 显示全部楼层
遇到过,技术问题,进口的引湿性做就没问题,国产的就有问题。
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药徒
发表于 2016-8-1 15:51:11 | 显示全部楼层
建议与供应商明确指标,因为引湿性对于某些对水分或其他有特殊要求的,还是比较关键的指标。所以尽量把问题交给供应商解决。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-1 15:55:28 | 显示全部楼层
ollyomer 发表于 2016-8-1 15:51
建议与供应商明确指标,因为引湿性对于某些对水分或其他有特殊要求的,还是比较关键的指标。所以尽量把问题 ...

正为此事与供应商协商。令我不解的是生产厂商都不控制这个指标……
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