GMP附录确认与验证阴凉条件贮存的产品，如何运输？必须用带温度控制的运输车吗？

梦里江南 · 发表于 2016-7-21 10:31:07

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本帖最后由皇后于 2016-7-21 10:54 编辑

阴凉条件贮存的产品，如何运输？必须用带温度控制的运输车吗？

zysx01234 · 发表于 2016-7-21 10:33:35

如果是药品则需要这样，如果是医药中间体尽量也是空调车

hongyu · 发表于 2016-7-21 10:58:28

如果有温度上的要求，那就是必须配空调车

林海家园 · 发表于 2016-7-21 11:03:10

但是，像阴凉储存的产品，当时上市之前都经过加速试验，在超出储存条件一定时间内，质量是有保证的，也是允许的，我觉得应该这样理解！

swing_lily · 发表于 2016-7-21 11:55:57

期待官方回答，之前阴凉储存的都是常温运输，也没出现过什么质量问题。
进行风险评估，然后针对风险进行运输试验（比如夏季运输到南方），对产品进行稳定性考察，看产品是否发生变化，可否？

清凉 · 发表于 2016-7-24 16:09:38

路过路过。

月奴 · 发表于 2016-7-27 13:28:52

什么药品什么储存温度，相当一部分根据原料的储存条件来制定的，但是制成制剂之后，特别是固体制剂温度在稍大些的范围内波动可能不会对产品造成多大的不良影响。但是没办法，已经制定了必须准守啊。

[国内外GMP法规及其指南] GMP附录确认与验证阴凉条件贮存的产品，如何运输？必须用带温度控制的运输车吗？