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[供应商管理] 生物指示剂含菌量复核接受标准?

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药徒
发表于 2016-7-17 23:09:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位前辈,想咨询一个生物指示剂含菌量方面问题?
生物指示剂含菌量复核时接受标准是多少?
是按照GB 182813-2000 :湿热灭菌用生物指示物中规定接受吗?
GB 182813-2000 :湿热灭菌用生物指示物中有以下规定:
8 生物指示物
8.1 在生产过程中,必须控制每个生物指示物上可复苏的试验微生物数的数目,使之限定在生产厂规定的额定总数范围士50%之内,或在生产厂规定总数的最小值和最大值范围之内。
8.2 应用超声波、与玻璃球一起震荡的物理方法或其他经认可的合适方法,从载体上分离出试验微生物,并必须在生产厂规定的条件下对所获得的试验微生物的悬浮液进行培养,通过活微生物计数,进行微生物数的追溯性测定。假若所获得的微生物数是在额定值的一50%和+300%范围之内,应判为合格。
8.3 预定在日常监测中使用的接种载体和生物指示物,试验微生物额定总数必须不少于1x105,并必须规定增值不大于0.1x105.
购买的生物指示剂含菌量复核时在厂家标示量一50%和+300%均判定合格吗?

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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-21 18:16:55 | 显示全部楼层
是没有微生物这方面的专家还是问题太简单大家都不屑回答?

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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-21 18:25:36 | 显示全部楼层

生物指示剂含菌量复核时接受标准是多少?

各位前辈,想咨询一个生物指示剂含菌量方面问题?
生物指示剂含菌量复核时接受标准是多少?
是按照GB 182813-2000 :湿热灭菌用生物指示物中规定接受吗?
GB 182813-2000 :湿热灭菌用生物指示物中有以下规定:
8 生物指示物
8.1 在生产过程中,必须控制每个生物指示物上可复苏的试验微生物数的数目,使之限定在生产厂规定的额定总数范围士50%之内,或在生产厂规定总数的最小值和最大值范围之内。
8.2 应用超声波、与玻璃球一起震荡的物理方法或其他经认可的合适方法,从载体上分离出试验微生物,并必须在生产厂规定的条件下对所获得的试验微生物的悬浮液进行培养,通过活微生物计数,进行微生物数的追溯性测定。假若所获得的微生物数是在额定值的一50%和+300%范围之内,应判为合格。
8.3 预定在日常监测中使用的接种载体和生物指示物,试验微生物额定总数必须不少于1x105,并必须规定增值不大于0.1x105.
购买的生物指示剂含菌量复核时在厂家标示量一50%和+300%均判定合格吗?


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药徒
发表于 2016-7-21 19:00:04 | 显示全部楼层
同问!上一版本的ISO要求与GB一致,新版本的ISO没找到这部分内容。个人认为需要在满足50~300%,同时满足药典的5×10^5。

点评

药典四部吗?  详情 回复 发表于 2018-8-14 13:57
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药徒
发表于 2018-8-14 13:57:49 | 显示全部楼层
309187041 发表于 2016-7-21 19:00
同问!上一版本的ISO要求与GB一致,新版本的ISO没找到这部分内容。个人认为需要在满足50~300%,同时满足药 ...

药典四部吗?
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发表于 2020-5-28 16:10:48 | 显示全部楼层
同问哦,                 
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药圣
发表于 2022-7-13 20:36:24 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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