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[生产设备] 关于真空干燥箱

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药徒
发表于 2016-8-2 13:51:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位一些问题:
1、真空干燥箱温度均一性及温度指示误差等是在运行确认还是性能确认;
2、座最高温度试验时,由于我们的产品有特殊性能,最高温度不超过85摄氏度,那么最高温度做到85摄氏度是不是就可以了;
3、真空箱密封性怎么去做呢,目前想到的办法是保持真空24小时,每30分钟记录一次,那么这个24小时之后真空度下降的标准怎么样定呢,有点不懂了;
4、最后一个问题就是,需要做三次空载,然后随工艺验证做三次满载吗?


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药师
发表于 2016-8-5 10:47:44 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2016-8-5 11:33 编辑
露水寒 发表于 2016-8-4 11:23
额,我也不知道我的理解是不是不对,真空度都是用负值表示,假如说抽完真空之后是值是-0.3kpa,那加入说 ...

一个大气压的绝对压强是0.1013MPa=101.3kPa,相对真空度是0。http://baike.baidu.com/view/66417.htm

GBT 29251-2012中5.4说的“极限压力达到0.3kPa”(应为绝对压强),此时相对真空度为0.3-101.3=-101.0kPa=-0.1010MPa。“极限压力不应大于8kPa”,即相对真空度为8-101.3=-93.3kPa=-0.0933MPa。

标准6.6说的“真空度达到0.3kPa”有误,与5.4矛盾。GB标准用词很不规范。
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药师
发表于 2019-10-24 22:15:30 | 显示全部楼层
JBT 20047-2013 药用真空干燥器

JBT 20047-2013 药用真空干燥器.pdf

2.9 MB, 下载次数: 71, 下载积分: 金币 -1

售价: 5 金币  [记录]

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药师
发表于 2016-8-3 14:08:34 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2016-8-3 14:10 编辑

真空箱密封性:真空度达到0.3kPa后,在环境温度下保持24h后的极限压力≤8kPa。详见附件。

GBT 29251-2012应当是代替了JBT 9505-1999

补充内容 (2016-8-3 16:16):
不需要每半小时记一次,24h后记录即可。

GBT 29251-2012 真空干燥箱.pdf

351.01 KB, 下载次数: 125, 下载积分: 金币 -1

售价: 1 金币  [记录]

JBT 20047-2005 药物真空干燥器.pdf

232.28 KB, 下载次数: 49, 下载积分: 金币 -1

售价: 1 金币  [记录]

已有2013版

JBT 9505-1999 真空干燥箱.pdf

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药生
发表于 2016-8-2 15:47:47 | 显示全部楼层
1、真空干燥箱温度均一性及温度指示误差等是在运行确认还是性能确认;
答:运行确认。(有人说都行,虽然都行,但是应该属于运行确认)
2、座最高温度试验时,由于我们的产品有特殊性能,最高温度不超过85摄氏度,那么最高温度做到85摄氏度是不是就可以了;
答:运行确认时不需要产品,设定设备的最高温度,空载测定。
3、真空箱密封性怎么去做呢,目前想到的办法是保持真空24小时,每30分钟记录一次,那么这个24小时之后真空度下降的标准怎么样定呢,有点不懂了;
答:这个不知道,个人看法是,下降的程度不超过要求的底限就可以了,
4、最后一个问题就是,需要做三次空载,然后随工艺验证做三次满载吗?
答:空载是运行确认,满载是性能确认。都是三次。
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药徒
发表于 2016-8-2 13:58:38 | 显示全部楼层
1、都可,看你如何定义OQ或者PQ了
2、建议温度设定低一些,因为设备温度不会在一个固定的点上,而会上下波动。如果最高不能超过85,则可以设计为82±3等。具体要看工艺
3、根据工艺要求。
4、这要看你工艺描述,你的工艺描述是“在XX温度下干燥XX小时”还是说“当物料内部达到XX温度时干燥XX小时”。前者需要考察板层温度从常温升至目标温度所需要的时间,后者需要考察温度穿透的时间。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-2 14:18:58 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-8-2 13:58
1、都可,看你如何定义OQ或者PQ了
2、建议温度设定低一些,因为设备温度不会在一个固定的点上,而会上下波 ...

最后一个,工艺上只写干燥,具体干燥到什么程度根本就没有规定,现在领导让做个有机溶剂的残留,让分别干燥2/3/4小时检测残留,但是中间如果取出就破坏真空了,取完还得重新抽真空,所以不知道怎么去做这个试验了
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药徒
发表于 2016-8-2 14:20:50 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-8-2 13:58
1、都可,看你如何定义OQ或者PQ了
2、建议温度设定低一些,因为设备温度不会在一个固定的点上,而会上下波 ...

说的很详细了,建议楼主参考
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药徒
发表于 2016-8-2 14:55:08 | 显示全部楼层
露水寒 发表于 2016-8-2 14:18
最后一个,工艺上只写干燥,具体干燥到什么程度根本就没有规定,现在领导让做个有机溶剂的残留,让分别干 ...

一批分成三份,分别做2、3、4小时的残留

不过这个工艺是从哪来的?最好问问那个给你们工艺的人
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药徒
发表于 2016-8-2 16:10:37 | 显示全部楼层
1、运行确认就是确定设备能不能运转起来,正常操作,能动起来就行,性能确认就是看设备能不能达到一个拟定的参数值,比如温度和真空度,能到到就行。
2、最高温度测试的时候最好不要拿产品来做,实际生产的时候,能控制的情况下,咱们控制的温度基本都是80度以下,不会太高温度,最好采用别的物料来做。
3、至于密封性,关上门和排气阀以后,开启真空泵,打开真空阀门,再松开门的旋拧把手,开不开门,也就说明密封还行,至于能坚持多久,我用过的设备都是持续给真空的,所以一直有真空,真空太大,关小真空管阀门或者开启排气阀。
4、我觉得空载都做了,可以和工艺验证一起做满载测试,设备主要还是在满载的时候运行才能检验出问题来,空载就相当于干嘎巴嘴学唱歌,满载就是实实在在的有声的唱歌,不然根本检验不出来自己唱的好不好,也不知道该怎么调整。
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药徒
发表于 2016-8-2 16:12:41 | 显示全部楼层
第2个问题,最高温度就应该测试最高能到什么温度。另外,重点测试自动控温系统,是不是真的有效并且稳定,我们遇见过自动控温系统不理想的设备,控制70度,最后到了80度。不过现在的设备应该性能比较理想了。
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药徒
发表于 2016-8-2 16:16:27 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-8-2 13:58
1、都可,看你如何定义OQ或者PQ了
2、建议温度设定低一些,因为设备温度不会在一个固定的点上,而会上下波 ...

麻烦问下“当物料内部达到XX温度时干燥XX小时”这个物料内部温度怎么监测??
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药徒
发表于 2016-8-2 16:25:44 | 显示全部楼层
一名小职员 发表于 2016-8-2 16:16
麻烦问下“当物料内部达到XX温度时干燥XX小时”这个物料内部温度怎么监测??

哈哈哈,这个就要靠你用模拟物料做温度穿透来验证了
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药徒
发表于 2016-8-2 16:27:24 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-8-2 16:25
哈哈哈,这个就要靠你用模拟物料做温度穿透来验证了

温度穿透是什么技术?刚接触设备不是很懂,求指教~~~
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-3 07:40:54 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2016-8-2 14:55
一批分成三份,分别做2、3、4小时的残留

不过这个工艺是从哪来的?最好问问那个给你们工 ...

按照您说的,一批分成三份,可是那样就很浪费时间的啊,万一2小时的干燥出来不合格,那么已经储存了还得拿出来干燥,这样是不是对产品不太好?我们的工艺要求的75-85度,所以我寻思选个最高的85度做验证得了。那个干燥的温度时工艺沿用下来的,但是效果一直没做过,这是头一次。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-3 07:45:54 | 显示全部楼层
依雪轻寒 发表于 2016-8-2 16:10
1、运行确认就是确定设备能不能运转起来,正常操作,能动起来就行,性能确认就是看设备能不能达到一个拟定 ...

那您的意思是,最高温度测试还是要做吗,空载的时候做?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-3 07:47:28 | 显示全部楼层
kkkkkking 发表于 2016-8-2 16:12
第2个问题,最高温度就应该测试最高能到什么温度。另外,重点测试自动控温系统,是不是真的有效并且稳定, ...

我们的工艺要求是75-85度,可以设置到80度,运行后不超过85度就可以吗(最高温度的测试)
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药徒
发表于 2016-8-3 08:49:52 | 显示全部楼层
露水寒 发表于 2016-8-3 07:40
按照您说的,一批分成三份,可是那样就很浪费时间的啊,万一2小时的干燥出来不合格,那么已经储存了还得 ...

工艺摸索阶段的产品你还指望拿出去卖啊,想太多了

如果你要做85验证,那85上下要有个波动范围,上限肯定超过85了,不符合你们物料的要求。严格的讲,你验证的温度点的上限就不应该超过85,所以你的验证点肯定要在85度以下。
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药徒
发表于 2016-8-3 12:29:24 | 显示全部楼层
露水寒 发表于 2016-8-3 07:45
那您的意思是,最高温度测试还是要做吗,空载的时候做?

要不空载的时候做,要不就是用什么特殊耐高温的废料做,万一高温把好物料破坏咋办啊,要想知道设备最高能到多少温度,个人觉得有必要做一下
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-3 13:44:47 | 显示全部楼层
依雪轻寒 发表于 2016-8-3 12:29
要不空载的时候做,要不就是用什么特殊耐高温的废料做,万一高温把好物料破坏咋办啊,要想知道设备最高能 ...

我明白了,谢谢哈
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-3 15:46:19 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2016-8-3 14:08
真空箱密封性:真空度达到0.3kPa后,在环境温度下保持24h后的极限压力≤8kPa。详见附件。

GBT 29251-201 ...

谢谢您分享的资料。2005的和2012的是年份不同吗,里面的内容是都要参考吗
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药师
发表于 2016-8-3 15:51:56 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2016-8-3 16:17 编辑

JBT 20047-2005 似乎无法操作,2013年版网上找不到。密封性测试方法可能与 GBT 29251-2012(实验设备)相同,目前可以参照后者。
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