工艺验证的SMP

陶瑞鑫 · 发表于 2016-8-10 08:59:27

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各位大神，跪求一份工艺验证的SMP，我们打算使用主药进行一次工艺的小试，应该会涉及到相关文件，跪求一份工艺验证的SMP

zysx01234 · 发表于 2016-8-10 09:37:56

你还不如直接百度一份工艺验证方案。

工艺验证的前提是硬件（厂房、设备、系统）、软件（生产工艺SOP、质控SOP（分析方法验证））和人（培训合格）都经过了确认，如果是小试的话，小试方案应该先起草出来经过批准吧。

陶瑞鑫 · 发表于 2016-8-10 09:58:55

zysx01234 发表于 2016-8-10 09:37
你还不如直接百度一份工艺验证方案。

工艺验证的前提是硬件（厂房、设备、系统）、软件（生产工艺SOP ...

就是不知道属于工艺验证吗仅仅是小试一下，看看我们的设备各个方面能不能达到MA里要求的工艺参数

陶瑞鑫 · 发表于 2016-8-10 09:59:16

陶瑞鑫发表于 2016-8-10 09:58
就是不知道属于工艺验证吗仅仅是小试一下，看看我们的设备各个方面能不能达到MA里要求的工艺参数

应该属于技术转移吧

陶瑞鑫 · 发表于 2016-8-10 09:59:41

陶瑞鑫发表于 2016-8-10 09:58
就是不知道属于工艺验证吗仅仅是小试一下，看看我们的设备各个方面能不能达到MA里要求的工艺参数

应该属于技术转移吧

zysx01234 · 发表于 2016-8-10 10:04:30

陶瑞鑫发表于 2016-8-10 09:59
应该属于技术转移吧

那可以叫试生产，按照工艺规程和操作规程规定的流程与物料配比投料生产，工艺参数控制也按SOP规定是来，先做几批看看质量怎么样，收率怎么样，说白了就是试试看、摸索。

试生产时间长短一般不固定，以确定合适的工艺为主。

陶瑞鑫 · 发表于 2016-8-10 10:15:23

zysx01234 发表于 2016-8-10 10:04
那可以叫试生产，按照工艺规程和操作规程规定的流程与物料配比投料生产，工艺参数控制也按SOP规定是来， ...

对的就是这个意思，boss 让写个SOP或者SMP规定一下，领取物料等等流程，有没有好的建议

zysx01234 · 发表于 2016-8-10 10:22:48

陶瑞鑫发表于 2016-8-10 10:15
对的就是这个意思，boss 让写个SOP或者SMP规定一下，领取物料等等流程，有没有好的建议

你们什么企业啊，有没有QA啊，多少人啊，试生产阶段按大生产一样领料啊，备注一下用途，单据/记录最好单独分开存放免得找不到。

陶瑞鑫 · 发表于 2016-8-10 12:17:23

那产品批号要不要独立进行编制啊，

小金库 · 发表于 2023-5-3 22:12:21

学习借鉴，感谢楼主

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