关于在线粒子5.0um粒子报警问题

yeyubin

在GMP无菌附录上：灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。和在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 μm的悬浮粒子时，应当进行调查。为什么在无菌药品附录上这么明确的指出5.0um的粒子，而不说0.5um的粒子呢。看过别的解释说其中0.5微米粒子能代表这个环境按照ISO 14644标准处于什么样的洁净等级，而5.0微米粒子是微生物超标的前兆，即微生物可能会粘附在这些粒子上形成菌落及菌落团漂浮于空气中。因此，当我们看到颗粒超标，特别是5.0微米大颗粒超标时，我们会担心环境是否有微生物污染可能性。这时候，我们就需要调查和鉴别这些浮游菌的数据来确认生产过程是否被微生物污染，从而确认这批药品是否可以放行。还有没有别的原因之类的了啊，谢谢大家。

adou

5.0μm还有可能是产品本身粒子或液滴

mm215215

测测静态下是不是超标？如果超就有可能高效漏了

lhqboy

只有灌装针附件的监测点有这种情况出现吧？其他位置应该不允许

leasua

在线监控点肯定是在灌注针附近，运行时不合格正常，是药液微粒悬浮后捕捉造成的，只要静态合格，不灌药时动态合格即可

快活王

首先5.0μm比起0.5μm更接近产品的大小，由于在灌装或分装的时候，有可能产品本身就有扩散，所以对5.0μm的结果影响较大，相比于0.5μm的动态标准，产品本身带来的影响比较小。所以更关注的是5.0μm的，这是我个人的见解。
另外，论坛里面有个PIC/S出具的在线监测的指南（记得好像是英国的还是PIC/S的，有点混），楼主可以找出来看看，包括你要证明本身是产品释放的颗粒或液滴也是需要进行工作的。