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[其他] 产品的质量标准

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药徒
发表于 2016-8-11 13:11:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品的质量标准是按照什么进行制定的呢,QC部门说是按照工艺规程,但是我觉得应该是按照药典或者内控,然后由质量标准指导工艺规程、工艺标准,相当于质量标准先于工艺规程,不知道对不对
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药徒
发表于 2016-8-11 13:32:09 | 显示全部楼层
法定标准是最低标准,结合自己的工艺特点制定出指标不低于法定标准的企业质量标准,也不能低于产品注册标准!此外,检测项目不能少于法定标准和注册标准
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-11 13:35:45 | 显示全部楼层
mybest 发表于 2016-8-11 13:32
法定标准是最低标准,结合自己的工艺特点制定出指标不低于法定标准的企业质量标准,也不能低于产品注册标准 ...

明白 可是我问的是关于谁指导谁的问题,谁先于谁
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药徒
发表于 2016-8-11 13:41:49 | 显示全部楼层
本帖最后由 mybest 于 2016-8-11 13:43 编辑
陶瑞鑫 发表于 2016-8-11 13:35
明白 可是我问的是关于谁指导谁的问题,谁先于谁

内控质量标准是依据产品稳定性考察结果、工艺特点以及产品质量回顾分析整的!
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药徒
发表于 2016-8-11 13:44:25 | 显示全部楼层
陶瑞鑫 发表于 2016-8-11 13:35
明白 可是我问的是关于谁指导谁的问题,谁先于谁

你非要分个先后的话,我也不晓得啷个回答你了
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发表于 2016-8-11 13:50:36 | 显示全部楼层
我觉得先有工艺规程,才能起草质量标准,没有工艺规程你怎么知道需要涉及到哪些实验,需要检验项目。有了指导才能确定质量标准,质量标准又是依据药典及相关行业资料
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药徒
发表于 2016-8-11 14:32:31 | 显示全部楼层
按注册标准定
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药徒
发表于 2016-8-11 15:17:32 | 显示全部楼层
药典品种按照药典标准来,注册标准的按注册标准。这是最基本的。然后再根据工艺过程、质量回顾分析等需要增加或者提高标准的。
法定标准是最低标准,不能低于法定标准。
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药徒
发表于 2016-8-11 16:04:21 | 显示全部楼层
先注册标准吧,根据注册标准制定企业标准,工艺规程生产的出来的标准在注册标准和企业内控标准之间,我觉得现有质量标准,根据质量标准和设备生产能力制定工艺规程,工艺验证报告结束后,工艺规程才算生效。
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药徒
发表于 2016-8-11 16:14:49 | 显示全部楼层
工艺验证 方案        至少包括 (六)产品放行的质量标准
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药徒
发表于 2016-8-11 16:22:51 | 显示全部楼层
先按注册标准和工艺要求、稳定性数据制定质量标准,再进行工艺验证后确定工艺规程的
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药圣
发表于 2023-5-3 19:26:49 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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