方法学确认

无际无边 · 发表于 2016-8-11 15:17:53

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请问：如果检测方法使用的是药典中的方法，做方法学确认即可，可是那些物料或成品的检验方法需要做确认？

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-11 16:15:34

如果用的不国标的检测方法，理论上都得做方法学确认，有国标的就不用确认了，国家都已经的确认完了

jeffy · 发表于 2016-8-11 16:42:32

这是一个风险识别的问题。你确认的内容应当是有多个变量，而某个变量波动可能会产生偏差的方法。比如说液相，它牵涉到至少以下几个变量：仪器，色谱柱，试剂，人员，柱温，流速，流动相比例，pH。如果做的好的，把一些可变参数的范围确定甚至固定，能够最大限度的降低QC这边产生偏差的风险。

无际无边 · 发表于 2016-8-11 16:47:56

jeffy 发表于 2016-8-11 16:42
这是一个风险识别的问题。你确认的内容应当是有多个变量，而某个变量波动可能会产生偏差的方法。比如说液相 ...

我问的不是这个意思，我是说，如果我们的一个制剂产品中用到了多个物料，这些物料的检测方法都需要做确认吗？

jeffy · 发表于 2016-8-11 16:54:01

zhengyuan0226 发表于 2016-8-11 16:47
我问的不是这个意思，我是说，如果我们的一个制剂产品中用到了多个物料，这些物料的检测方法都需要做确认 ...

物料是不是检品？物料的质量对成品的质量是否有直接影响？为了保证成品质量，严格控制物料的质量有没有必要？你和你们领导商量一下，GMP企业的物料是否需要控制风险。

A水杉 · 发表于 2016-8-11 17:04:57

物料不用做方法学吧

vita001 · 发表于 2016-8-11 17:53:37

经风险评估决定哪些关键物料，做关键项目的方法验证

kkkkkking · 发表于 2016-8-11 19:12:59

其实我想说，楼主认真的可爱

sally123 · 发表于 2016-8-12 07:44:22

除了产品外，关键物料也是要做方法确认的，如果产品是报批国外的，最好是要做验证！

doudou1228 · 发表于 2016-8-12 08:57:19

关键项需要做确认，其他的一些氯化物、重金属等不需要做确认。

hk17675408 · 发表于 2016-8-12 09:02:08

gmp里面有个要求，成品基本都要做确认吧

ITP84pl7pF · 发表于 2016-8-14 16:46:52

学习学习

ywz · 发表于 2016-8-15 10:12:24

成品做方法学适用性确认就可以了。

无际无边 · 发表于 2016-8-15 14:42:21

ywz 发表于 2016-8-15 10:12
成品做方法学适用性确认就可以了。

原辅料不做吗？

ywz · 发表于 2016-8-15 16:24:25

原辅料不用做。

说好不忧伤 · 发表于 2016-8-16 00:13:28

同问，方法学验证只针对制剂产品本身么？而对原辅料的考察只在前期工艺研究当中有体现？

无际无边 · 发表于 2016-8-16 07:20:39

依雪轻寒发表于 2016-8-11 16:15
如果用的不国标的检测方法，理论上都得做方法学确认，有国标的就不用确认了，国家都已经的确认完了

有国标是不用做验证了，确认还得做

taof · 发表于 2016-8-16 08:12:37

谢谢楼主

jaysun · 发表于 2016-8-17 08:28:19

国际标准的方法不用，自己发明的或者根据国际标准修改的，要确认！

快乐一只鱼 · 发表于 2016-11-12 10:34:05

ywz 发表于 2016-8-15 16:24
原辅料不用做。

我想问您的依据是那一条？
指南中有说：方法确认
1 3 .2 .1 适用范围
# 适用于：物料和产品中不需要进行验证的检验方法以及药典方法和其他已验证的法定标准。通过方法确认来证明方法在本实验室条件下的适用性。

[方法验证及确认] 方法学确认