偏差、变更、CAPA这些GMP常用表格打印问题~

梧桐柒夕 · 发表于 2016-8-15 11:11:44

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

偏差、变更、CAPA这些GMP常用表格打印问题~

这些经常用空白表格会在除质量部之外的其他部门留电子表格么？
如果留有电子档的空白表格怎么体现受控？

larffier · 发表于 2016-8-15 11:19:44

使用部门不留电子版本，QA统一发放，盖QA部门文件受控章，建立发放和回收台账

sky235520 · 发表于 2016-8-15 11:21:53

同意楼上观点

梧桐柒夕 · 发表于 2016-8-15 11:22:18

larffier 发表于 2016-8-15 11:19
使用部门不留电子版本，QA统一发放，盖QA部门文件受控章，建立发放和回收台账

可是偏差这种空白表需求量应该很大吧~
那是一次发多少份合适呢？

梧桐柒夕 · 发表于 2016-8-15 11:24:32

larffier 发表于 2016-8-15 11:19
使用部门不留电子版本，QA统一发放，盖QA部门文件受控章，建立发放和回收台账

您说的是一些SOP之类的可以建立发放回收台账，且这些文件需要复印盖受控章~
想问一下偏差处理表这类表格的打印受控问题~

adou · 发表于 2016-8-15 11:31:48

个人觉得盖受控章，登记发放回收台账，数量一致就可以。

柳问 · 发表于 2016-8-15 13:31:23

梧桐柒夕发表于 2016-8-15 11:22
可是偏差这种空白表需求量应该很大吧~
那是一次发多少份合适呢？

你可以一次下发20份并作登记，之后收回应是同样的份数，并做好登记。

梧桐柒夕 · 发表于 2016-8-15 14:26:28

柳问发表于 2016-8-15 13:31
你可以一次下发20份并作登记，之后收回应是同样的份数，并做好登记。

那要是写错了也会收回来？总感觉酱紫很麻烦呀~不是每个部门都会有各自的文件专员么？也可以授权给他们打印这些常用的记录表格之类的呀？

梧桐柒夕 · 发表于 2016-8-15 14:27:32

adou 发表于 2016-8-15 11:31
个人觉得盖受控章，登记发放回收台账，数量一致就可以。

那附表的那种使用记录、登记台账等这类的表格呢？

adou · 发表于 2016-8-15 15:20:42

梧桐柒夕发表于 2016-8-15 14:27
那附表的那种使用记录、登记台账等这类的表格呢？

应该有通用的记录发放回收记录，电子表格建议使用带密码保护的工作薄。

梧桐柒夕 · 发表于 2016-8-15 16:42:51

adou 发表于 2016-8-15 15:20
应该有通用的记录发放回收记录，电子表格建议使用带密码保护的工作薄。

文件QA好辛苦昂~要打印那么多份记录~

柳问 · 发表于 2016-8-17 12:20:53

梧桐柒夕发表于 2016-8-15 14:26
那要是写错了也会收回来？总感觉酱紫很麻烦呀~不是每个部门都会有各自的文件专员么？也可以授权给他们打 ...

写错的要收回。你在文件中明确下来说权限下放也可以有相关人员进行打印，但是你的受控措施也必须明确且证明有效。

嘻嘻丶丶幻舞 · 发表于 2016-8-17 12:29:45

由QA受控执行文件的发放问题，并且这些偏差和变更的空白文件都需要有编码记录。

梧桐柒夕 · 发表于 2016-8-17 13:22:46

柳问发表于 2016-8-17 12:20
写错的要收回。你在文件中明确下来说权限下放也可以有相关人员进行打印，但是你的受控措施也必须明确且证 ...

像这类都是由QA跟踪确认的处理流程表最终都是需要QA进行跟进，那么空白表受控与否其实影响不大吧~若想私自处理偏差其余部门也木有权利呀~

梧桐柒夕 · 发表于 2016-8-17 13:23:41

嘻嘻丶丶幻舞发表于 2016-8-17 12:29
由QA受控执行文件的发放问题，并且这些偏差和变更的空白文件都需要有编码记录。

总感觉大家都木有明白问题~估计每个公司不太一样吧~
多谢呐~

swchenj · 发表于 2016-8-30 16:46:01

我们是要走偏差的时候，到体系QA处领取表格，这样就受控了，而且QA也知道要走偏差了

zmn75398302 · 发表于 2016-9-6 14:22:24

这一类流程性的记录表格，又不是原始记录，真的有必要控制平衡么？

梧桐柒夕 · 发表于 2016-9-7 06:30:56

zmn75398302 发表于 2016-9-6 14:22
这一类流程性的记录表格，又不是原始记录，真的有必要控制平衡么？

所以觉得大家说得好严重的样子，但是大家又好赞同的样子，觉得已然形式化了，也不错。这类都是每页有QA签字确认的，就算各部门打印了也不代表不受控啊。不过也有可能每个公司不太一样吧。

hy394611208 · 发表于 2017-3-18 14:35:23

使用部门不留电子版本，QA统一发放，盖QA部门文件受控章，建立发放和回收台账

meiyududu · 发表于 2017-4-26 13:07:02

谢谢分享。

[变更管理] 偏差、变更、CAPA这些GMP常用表格打印问题~