蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3798|回复: 18
收起左侧

[生产设备] 请教湿热灭菌柜问题

[复制链接]
药徒
发表于 2016-8-24 14:50:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 lifeippo 于 2016-8-24 15:35 编辑

大家在做湿热灭菌柜热分布和热穿透试验时有没有遇到过在灭菌阶段时验证仪探头比灭菌柜探头温度要高(有时候要高2-3度),为什么?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-8-24 15:32:04 | 显示全部楼层
你说是在灭菌平台期么?还是升温或降温阶段?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-8-24 15:34:49 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2016-8-24 15:32
你说是在灭菌平台期么?还是升温或降温阶段?

是灭菌保温期

点评

会有,但是不会差距这么大。因为我们做验证的时候使用的验证仪一般是热电偶,而灭菌柜上的探头是铂电阻的。两者升温不一致,热电偶比较敏感,升温快,但是不稳定,这也是我们验证的时候需要进行前后校验的原因。而铂  详情 回复 发表于 2016-8-24 15:44
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-8-24 15:44:21 | 显示全部楼层

会有,但是不会差距这么大。因为我们做验证的时候使用的验证仪一般是热电偶,而灭菌柜上的探头是铂电阻的。两者升温不一致,热电偶比较敏感,升温快,但是不稳定,这也是我们验证的时候需要进行前后校验的原因。而铂电阻的升温比较慢,但是比较稳定,所以我们一年校验一次。由于两者升温不一致,所以在灭菌验证开始的时候,两者温差相差比较大,但是到了灭菌保温期,两者的温度相差不大,即使有差距,也不会出现这么大的差距。建议楼主检查一下灭菌柜探头附件的验证仪探头是否有问题。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-8-24 16:08:17 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2016-8-24 15:44
会有,但是不会差距这么大。因为我们做验证的时候使用的验证仪一般是热电偶,而灭菌柜上的探头是铂电阻的 ...

谢谢层主的回复,我们在做灭菌验证时验证仪探头都会进行验证前后的校准,但就是在灭菌保温期时有个别的探头就会有那么大的差距。

点评

我感觉是不是在灭菌的时候热电偶有脱落或者其他的情况,你如果前后校验都没有问题,保温期一般不会有这么大的差距  详情 回复 发表于 2016-8-25 08:34
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-8-24 16:13:15 | 显示全部楼层
lifeippo 发表于 2016-8-24 16:08
谢谢层主的回复,我们在做灭菌验证时验证仪探头都会进行验证前后的校准,但就是在灭菌保温期时有个别的探 ...

看你的意思是热电偶之间误差大,和自带的探头误差大不是一回事吧?
回复

使用道具 举报

发表于 2016-8-24 16:36:39 | 显示全部楼层
lifeippo 发表于 2016-8-24 16:08
谢谢层主的回复,我们在做灭菌验证时验证仪探头都会进行验证前后的校准,但就是在灭菌保温期时有个别的探 ...

设备热分布不行。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-8-24 16:46:57 | 显示全部楼层
会有啊,这种情况首先确认验证用温度验证仪温度传感器是否需要校准,其次,检查灭菌柜温度传感器是否准确,第三,确认验证仪温度传感器摆放位置。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-8-24 16:59:42 | 显示全部楼层
这种情况可能出现。但首先,温度验证仪的探头会经过前校准,使用后后校准通过方认为过程合格。灭菌柜的内置探头也是经过校准的,二者不一定完全一样,但差距不应该很大。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-8-25 08:34:14 | 显示全部楼层
lifeippo 发表于 2016-8-24 16:08
谢谢层主的回复,我们在做灭菌验证时验证仪探头都会进行验证前后的校准,但就是在灭菌保温期时有个别的探 ...

我感觉是不是在灭菌的时候热电偶有脱落或者其他的情况,你如果前后校验都没有问题,保温期一般不会有这么大的差距
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-8-30 14:32:08 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2016-8-24 15:32
你说是在灭菌平台期么?还是升温或降温阶段?

灭菌平台阶段
回复

使用道具 举报

发表于 2016-8-30 14:40:19 | 显示全部楼层
学习了,谢谢快活王
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-1 10:23:54 | 显示全部楼层

老师们的意见都很正确,这个从表象看,主要在灭菌阶段,你确认一下你的验证仪探头位置,排查的话可以将验证仪探头和灭菌柜设备探头放置于同一个点对比看看,大输液的话可以放置于同一瓶中,看温差情况,在灭菌阶段温差多少会有,但不至于这么大。如果温差不大就说明你的设备热分布情况有问题了,如果还是温差大,可以看看你的验证仪探头校准情况,设备探头校准情况了。关于灭菌柜的一些情况我以前遇到比较多,如有问题可以交流。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-10-11 09:12:50 | 显示全部楼层
你首先确认一下你的验证仪探头位置和灭菌柜设备探头是否放置于同一个点,再就是看看你的验证仪及设备探头的校准情况。如都无问题则就是设备的问题
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-10-11 09:35:53 | 显示全部楼层
这个问题我来给你解释一下
第一:温度验证仪的热电偶(温度探头)每年计量校准吗?
第二:你是所有探头都高2-3度吗?还是个别探头,排除一下探头是不是放在进蒸汽口处,探头是否接触设备、推车、货架呢?探头不应该接触的(尽量不要触碰不锈钢物品)
第三:测量系统误差这个概念不知道你了解不(你可以查询相关书籍了解一下),我不知道你用温度验证仪是是什么品牌的,例如KAYE,它这个热电偶有冷端补偿功能,能降低测量系统误差,如果你用国产一般热电偶没有冷端补偿功能,温度数据会有很大误差。
第四:腔体中过热蒸汽过度,如果是这样需要改造相应公用系统
第五:夹套运行温度比腔体运行温度高,如果是这样情况,应该降低夹套温度(注意:大部分灭菌器供应商设置夹套温度低于腔体运行温度),你最好问问
第六:验证探头和灭菌之间会有校准补偿(这个跟我第三条一样,不懂问问你们周边人)
第七:蒸汽通过蒸汽进口直接进入到装载区域,如果这种情况,需要对挡板进行重新安装改造
以上是我能想到问题所在希望对你有所帮助
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-10-12 08:17:21 | 显示全部楼层
黎明曙光 发表于 2016-10-11 09:35
这个问题我来给你解释一下
第一:温度验证仪的热电偶(温度探头)每年计量校准吗?
第二:你是所有探头都 ...

谢谢老师 很全面
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-10-12 08:33:09 | 显示全部楼层
验证探头是做过权威机构校验的,以这个作为标准,将设备探头与验证探头进行单独的温度比对(插入高温干井中,设置温度),得出偏差值,根据偏差值对设备探头进行温度修正。如果偏差值较大,建议联系厂家,跟换设备温控探头。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-10-14 15:11:44 | 显示全部楼层
你能告诉我温差是多少吗?

点评

最高达到125.8℃,最低121℃  详情 回复 发表于 2019-2-16 14:53
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-2-16 14:53:31 | 显示全部楼层
qdxuanyu 发表于 2016-10-14 15:11
你能告诉我温差是多少吗?

最高达到125.8℃,最低121℃
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-19 14:21

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表