API生产中关于TLC点板的问题

Evan. · 发表于 2016-9-6 09:15:45

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向各位大神咨询一个问题：TLC点板不能体现在GMP记录中，这项规定有出处吗？

zysx01234 · 发表于 2016-9-6 09:32:08

不是不能体现，是要看你注册工艺有没有体现TLC或其他中控手段，很多化学合成的工艺如果研发充分的话，反应终点可以通过控制反应的温度与保温时间来实现。

另外，药典中部分品种的检查项就是有TLC检测项的，而该检测手段在中药材鉴别和车间反应过程自己控制上应用比较多（这种点板看看而已，不体现出来）。

Evan. · 发表于 2016-9-6 09:46:24

zysx01234 发表于 2016-9-6 09:32
不是不能体现，是要看你注册工艺有没有体现TLC或其他中控手段，很多化学合成的工艺如果研发充分的话，反应 ...

好的，谢谢你

terbiumcf · 发表于 2016-9-6 09:47:58

谢谢，学习了！

开山大斧 · 发表于 2016-9-6 10:28:21

话说楼主，你是不是已经到了质量部了，咋还点板呢？？

zysx01234 · 发表于 2016-9-6 11:07:27

开山大斧发表于 2016-9-6 10:28
话说楼主，你是不是已经到了质量部了，咋还点板呢？？

你们有一腿吗，咋知道这么清楚

北重楼 · 发表于 2016-9-6 13:12:57

没有这种说法吧，不过一般最好用液相等方法会比TLC更好

开山大斧 · 发表于 2016-9-6 14:07:58

zysx01234 发表于 2016-9-6 11:07
你们有一腿吗，咋知道这么清楚

观察太不仔细，自己找答案

zysx01234 · 发表于 2016-9-6 14:37:13

开山大斧发表于 2016-9-6 14:07
观察太不仔细，自己找答案

我没有关注人家是否换到质量部了

Evan. · 发表于 2016-9-7 08:54:10

开山大斧发表于 2016-9-6 10:28
话说楼主，你是不是已经到了质量部了，咋还点板呢？？

一看大兄弟就是专业QA

开山大斧 · 发表于 2016-9-7 09:51:06

wcy123qwe 发表于 2016-9-7 08:54
一看大兄弟就是专业QA

哈哈，曾经是，不过我感觉还是干生产比较爽，质量太憋屈

[原料药] API生产中关于TLC点板的问题