关于安捷伦的HPLC的IQ和OQ

kakaowen1234 · 发表于 2016-9-30 10:50:06

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

之前一直没有关注他们的IQ\OQ，这一次发现他们只提供一份报告，
而且应该是通过测试软件形成的IQ\OQ报告，其中都没有任何的签字确认，只在最后有一个打印人的确认。
个人理解至少先要提供方案，方案批准后才能执行，另外确认过程中记录、证据应该双方签字确认，最终报告
由客户方审核批准。另外如果使用的是测试软件那么测试软件应当经过验证，需要提供测试软件的验证报告。
不知道大家是不是这种情况，另外像这样的报告，自己是不是需要编写自己的方案，进行确认，当然相关数据可以
引用安捷伦的报告。或者编写一份确认报告，罗列安捷伦所提供报告测试内容，并说明其能够满足需求等。

ztzhang · 发表于 2016-9-30 11:05:18

用GMP的要求去要求仪器软件公司，肯定是行不通的。所以不管是Agilent还是Waters还是Shimadzu给的报告，都只能作为参考和引用。真正的C.S.V验证还是得结合使用流程，结合真实用户，必须得企业自己做，或者请第三方来指导着做

小星 · 发表于 2016-9-30 13:07:16

有安捷伦溶出仪的3Q吗？

zfamous · 发表于 2016-9-30 16:47:59

实验室的仪器本身做3Q就很奇怪，OQ和PQ怎么区分？还有IQ，仪器搬过来一组装就装好了。

zhiqiang2003 · 发表于 2016-9-30 23:43:17

安捷伦可以提供称为aiq的方案文本，其中有相关声明。另外，要形成自己的报告并得到批准

[方法验证及确认] 关于安捷伦的HPLC的IQ和OQ

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块