械企飞检再起风暴，CFDA公布1家停产3家整改

danna · 发表于 2016-10-8 11:21:48

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本帖最后由意林枫于 2016-11-12 20:44 编辑

9月，国家药监总局再对4家医疗器械生产企业进行飞行检查。这也是时隔近2月后，药监总局再次启动医械生产飞行检查。

最新4家遭飞检企业分别是：陕西正源科技发展有限责任公司、陕西海达医疗器械科技有限公司、安徽亿维医疗用品有限公司、安徽天康医疗科技股份有限公司。陕西和安徽省各2家。

其中，3家企业为医械GMP飞行检查，因存在不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求情形，质量管理体系存在缺陷了，而被责成限期整改。还有1家企业为有因检查，处于停产状态。

以下为飞检详情：

1、对陕西正源科技发展有限责任公司飞行检查情况

企业部分行为不符合医械GMP要求，质量管理体系存在缺陷，现由陕西省药监局责成企业对缺陷限期整改。

2、对陕西海达医疗器械科技有限公司飞行检查情况

企业于2016年2月6日向陕西省药监局、咸阳市药监局提交了《停产情况说明》。经检查组现场核实，该企业处于停产状态。企业恢复生产前应按照有关规定书面报告陕西省药监局，并经核查符合要求后方可恢复生产。

3、对安徽亿维医疗用品有限公司飞行检查情况

企业部分行为不符合医械GMP要求，质量管理体系存在缺陷，现由安徽省药监局责成企业对上述缺陷限期整改。

4、对安徽天康医疗科技股份有限公司飞行检查情况

企业部分行为不符合医械GMP要求，质量管理体系存在缺陷，现由安徽省药监局责成企业对上述缺陷限期整改。

来源微信公众号

小洁 · 发表于 2016-10-8 11:26:23

看来医疗器械继药品飞检之后监管力度是越来越大啦，说真的，医疗器械相比药品来说不管是管理还是生产都乱了很多，该是时候整顿整顿啦！

凉风 · 发表于 2016-10-8 11:44:05

越来越难做了，老板支持力度不够，下面的也难做，到时候检查还是得下面的人来背！

lo虫儿飞ve · 发表于 2016-10-8 12:05:36

早上在国家局网站上看到了，药械形势很严峻啊！

syhorchid · 发表于 2016-10-8 15:34:57

一查一个准

[召回管理] 械企飞检再起风暴，CFDA公布1家停产3家整改