SIA的问题

jiangbj

区分三类系统的目的，是为了把有限的精力集中在对产品质量有直接影响的系统上，因此识别出直接影响系统就基本达到目的了。
当然，所谓的间接影响和无影响也不是说不要做任何测试，只是不做所谓的“确认”罢；良好的工程规范（GEP）同样对测试和文件有一定的要求。
所谓了六条也好，九条也好，只是指南推荐的标准，ISPE也好，其他也好，只是推荐而已。关键是自己对工艺和质量的理解。FDA在任何指南的开头，都是黑粗框提示，指南中只是代表FDA的想法，你可以有另外的办法，只要能证明可行就好。

raywyh

jiangbj 发表于 2016-10-9 17:34
区分三类系统的目的，是为了把有限的精力集中在对产品质量有直接影响的系统上，因此识别出直接影响系统就基 ...

你知道奥星的那个手册里的与ispe里不同的几个问题，是出自其他法规还是出自奥星自己吗？

jiangbj

在多扯点题外话：
风险分析；看到很多人分享了好多文件，做的事无巨细，但是有没有真正在意过ICH Q9的前面部分两条很重要的原则：
Two primary principles of quality risk management are:
• The evaluation of the risk to quality should be based on scientific knowledge and ultimately link to the protection of the patient; and
• The level of effort, formality and documentation of the quality risk management process should be commensurate with the level of risk.

raywyh

如果不分间接和无影响，那么是否是所有的系统都做CCA？法规也只是建议这么做

raywyh

jiangbj 发表于 2016-10-9 17:40
在多扯点题外话：
风险分析；看到很多人分享了好多文件，做的事无巨细，但是有没有真正在意过ICH Q9的前面 ...

感觉大的方向符合法规要求就好

无名

我也曾有过这样的疑问，5和9,6和8是否重复了

雯小乐

那个九条标准是ISPE里的吗，从哪个法规里来的

raywyh

雯小乐 发表于 2016-11-16 14:52
那个九条标准是ISPE里的吗，从哪个法规里来的

中文的九条是奥星出的验证手册里的，可能是奥星根据法规的要求加上自己的理解写出来的

瓶中沙

raywyh 发表于 2016-10-9 15:08
图片是奥星出的验证手册

楼主能附个您提到的验证手册吗？
我也很想知道多出来的几条定义出处在哪里。。。
谢谢

翔幺幺

9个问题出自 ISPE 2011年 良好实践指南

hnlhqa

raywyh 发表于 2016-10-9 15:08
图片是奥星出的验证手册

可以分享下这个验证手册么