请问关于OOS和AD之间的界限

粑粑拉

请教各位，本人最近在审核OOS和AD，若检验过程中出现各种异常情况，可以判定为AD，但是，若直接检验出结果，但是结果超出标准，那么问题来了

请问：超出质量标准多少能算是AD呢？超出质量标准多少算是OOS呢？

      如果超出质量标准的数据，找到可能原因，并做纠正，再重新试验，然后符合质量标准了，这还能算AD吗？

gmp-qc

OOS是需要调查的，而AD是直接可以知道的。

Eleven123.

粑粑拉 发表于 2016-10-12 10:53
那如果有了一个检验结果，不合格的，化验员自行排除原因后又检验合格是OOS，还是AD呢？

排除原因的过程不就是OOS的调查过程吗

zxf602

不好意思，我先弱弱地问一句：AD是什么简称啊？

zysx01234

若检验过程中出现各种异常情况，可以判定为AD？？——出现异常就应该报告偏差，而是放任继续试验（继续下去的结果是无异议的），这是不正确的操作程序。

因此由试验异常（偏差）导致OOS就是伪命题。

粑粑拉

zysx01234 发表于 2016-10-12 10:30
若检验过程中出现各种异常情况，可以判定为AD？？——出现异常就应该报告偏差，而是放任继续试验（继续下去 ...

不是这个意思，是检验过程中如果出现停电，设备坏掉，等不可抗力的情况的时候，算是AD。

粑粑拉

zxf602 发表于 2016-10-12 10:29
不好意思，我先弱弱地问一句：AD是什么简称啊？

abnormal data

zysx01234

粑粑拉 发表于 2016-10-12 10:39
不是这个意思，是检验过程中如果出现停电，设备坏掉，等不可抗力的情况的时候，算是AD。

问下AD是否是偏差？

我们之前是走偏差程序。偏差处理过程会包括风险评估、纠正措施和预防措施。

粑粑拉

zysx01234 发表于 2016-10-12 10:41
问下AD是否是偏差？

我们之前是走偏差程序。偏差处理过程会包括风险评估、纠正措施和预防措施。

判定为AD，就走AD程序了

zysx01234

粑粑拉 发表于 2016-10-12 10:43
判定为AD，就走AD程序了

不好意思，我先弱弱地问一句：AD是什么简称啊？

粑粑拉

gmp-qc 发表于 2016-10-12 10:49
OOS是需要调查的，而AD是直接可以知道的。

那如果有了一个检验结果，不合格的，化验员自行排除原因后又检验合格是OOS，还是AD呢？

Eleven123.

OOS是检验结果超标，指检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。个人理解你说的AD应该是异常数据，一份调查报告调查清楚原因就好了，不用走偏差程序

gmp-qc

粑粑拉 发表于 2016-10-12 10:53
那如果有了一个检验结果，不合格的，化验员自行排除原因后又检验合格是OOS，还是AD呢？

是AD
就是显而易见的异常结果。

粑粑拉

Eleven123. 发表于 2016-10-12 11:01
排除原因的过程不就是OOS的调查过程吗

就是说这个超出质量标准的数值没有范围么，如果说过大，或者过小，这都能算是OOS吗？

静水蓝心

我觉得吧，这是两个概念，OOS就是超标了，出现了必须走偏差调查。而AD那，有两种可能，一是检验过程异常，结果可能没有或者不正常但未超标，这种算是AD；但如果因为AD导致了结果超标，那么应该走OOS调查，只不过原因是AD引起的。

Candyzhou0414

粑粑拉 发表于 2016-10-12 11:05
就是说这个超出质量标准的数值没有范围么，如果说过大，或者过小，这都能算是OOS吗？

超标就是OOS  只要超出就算超   哪还有什么范围  

18503871991

OOS是结果数据超出标准范围值，属于特殊偏差一类，但是AD不一定会造成偏差，异常问题处理程序是在偏差之前，也就是说风险评估中影响较低甚至无影响的一类

zysx01234

哈哈，反正我听也没有听过AD了

我们的管理要求是紫瑶出现异常就不能继续试验，必须报告给QC主管、经理，确认要做偏差的则报告QA。当然可以做偏差处理，并重新试验。

而OOS是指检验过程中未出现异常但是结果不合格了，是倒过来查检验员操作过程是否有差错或说谎

粑粑拉

Candyzhou0414 发表于 2016-10-12 11:18
超标就是OOS  只要超出就算超   哪还有什么范围

如果有明显的就不是正常的检验结果，那也会认为就是OOS？？

半世流离

什么是AD，哪个文献或法规有这个名词，科普下