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楼主: wllll987
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[物料管理] 近效期原料投料问题

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药生
发表于 2016-10-21 08:18:13 | 显示全部楼层
这里要追溯的话,要追到研发,研发时做过使用要到期的原料生产制剂,以此做稳定性考察吗?恐怕多数没有做过!举一个例子,上世纪80年代国家管理部门曾经对无菌抗生素制剂有过这样的规定,制剂的效期不得超过原料的效期!有其合理性。例如,无菌青霉素原料药的效期假如是3年,在做粉针分装时,其过程是大包装(铝听)分装到小包装(西林瓶),如果制剂的效期是3年,假如使用邻近效期的原料,不是相当于原料顺延近3年!显然,这种情况是不合理的!值得思考!
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药徒
发表于 2016-10-21 08:31:04 | 显示全部楼层
可以,不用纠结了!
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药徒
发表于 2016-10-21 10:04:29 | 显示全部楼层
你有点想偏了。既然是有效期就一定是经过考察和确证的,不然原料药还设定什么有效期干什么。
照这个说法成品制剂也是不是快两个月就不能吃了。
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药徒
发表于 2016-10-21 10:18:59 | 显示全部楼层
现在还有人纠结这个问题??如果近效期还要考虑,那还要有效期干嘛!!
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药徒
发表于 2016-10-21 16:19:28 | 显示全部楼层
wllll987 发表于 2016-10-16 17:09
用刚生产出的原料生产和快过期的投料生产,成品效果能一样吗?如果说加入之后和其他物料发生了化学变化这 ...

不用考虑,原料有效期制定时已把这些问题考虑进去了,原料限度低,成品限度高,你原料使用前可以检测以下,然后根据你们制剂稳定性进行评估
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药徒
发表于 2016-10-21 17:24:21 | 显示全部楼层
又不是过期,为啥不能投
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药师
发表于 2016-10-22 09:57:14 | 显示全部楼层
既然规定了有效期,就意味着在有效期内投料是可以保障产品质量的。
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药徒
发表于 2016-10-22 12:12:08 | 显示全部楼层
个人观点:不建议进行投料,存在一定风险。
作为中成药的原料药,在有长期稳定性考察试验数据的前提下,可以进行投料;
但作为化药中的原料药,可能原料药的含量符合标准要求,但部分化药涉及到杂质的检测,近效期原料药对含量无影响,对杂质会有一定影响(存放时间过长,会有部分物质分解),我们之前也有过2个月就要过效期的化药原料药进行投料,在进行长期稳定性考察过程中(制剂产品也将过效期),就出现有关物质限度接近标准限度的情况,后来取近效期原料和新制备原料分别做小样进行比对试验,近效期小样杂质风明显高出很多,根据多次实验数据要求:原料在效期1年内禁止进行投料,采购物料时要求提供最新批号物料。
建议:如果是化药原料药,建议1、原料全检,合格;2、化验室制备制剂小样进行全检,杂质与新生产原料药制成制剂比较,无明显差异,则可进行投料生产。
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药徒
发表于 2016-10-22 16:05:55 | 显示全部楼层
可以投料,符合GMP;如果你担心质量问题,投料前检测下,或者做下小试
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 楼主| 发表于 2016-10-23 11:43:51 | 显示全部楼层
我们刚购进的原料,4年的有效期,居然到2017年1月就过期了,我们很是怀疑供应商的态度问题,想要换货

点评

是供应部没给供应商说清楚呢,还是供应商故意为止,或者是公司从成本考虑?  详情 回复 发表于 2016-10-23 12:20
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药徒
发表于 2016-10-23 12:20:52 | 显示全部楼层
wllll987 发表于 2016-10-23 11:43
我们刚购进的原料,4年的有效期,居然到2017年1月就过期了,我们很是怀疑供应商的态度问题,想要换货

是供应部没给供应商说清楚呢,还是供应商故意为止,或者是公司从成本考虑?
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发表于 2016-10-29 19:47:52 | 显示全部楼层
投,也可以。但是,对于成品,得做追踪检测。比如,有关物质。
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药徒
发表于 2016-10-31 15:06:47 | 显示全部楼层
可以投啊,不过内部做个稳定性考察就行
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发表于 2016-12-24 15:48:19 | 显示全部楼层
在效期内是可以投料的
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药徒
发表于 2016-12-26 14:48:01 | 显示全部楼层
理论上是没有问题的。但实际上有没有问题,可能真就只有你自己知道了,或者你自己也心中没底。如果实在不放心可以申请再检验一次,看检验结果是否接受(此处跟复验不同,不能再定有效期或复验期)。
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药徒
发表于 2016-12-26 14:55:11 | 显示全部楼层
投料之后的生产操作如果有反应、除杂效果,你的效期都可以重新计算:例如反应、结晶操作。如果没有这样的效果,如干燥、粉碎、过筛、混合,那么你的效期就应该按投料前的计算,除非你复检了。这样的回答,不知道你能不能接受!
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药徒
发表于 2016-12-27 09:32:28 | 显示全部楼层
学习啦,谢谢分享。
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药徒
发表于 2016-12-27 09:48:00 | 显示全部楼层
可以投产的
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药徒
发表于 2022-8-24 10:17:55 | 显示全部楼层

学习学习!!
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