近效期原料投料问题

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这里要追溯的话，要追到研发，研发时做过使用要到期的原料生产制剂，以此做稳定性考察吗？恐怕多数没有做过！举一个例子，上世纪80年代国家管理部门曾经对无菌抗生素制剂有过这样的规定，制剂的效期不得超过原料的效期！有其合理性。例如，无菌青霉素原料药的效期假如是3年，在做粉针分装时，其过程是大包装（铝听）分装到小包装（西林瓶），如果制剂的效期是3年，假如使用邻近效期的原料，不是相当于原料顺延近3年！显然，这种情况是不合理的！值得思考！

这么近那么远

可以，不用纠结了！

道我_Ykdg8

你有点想偏了。既然是有效期就一定是经过考察和确证的，不然原料药还设定什么有效期干什么。
照这个说法成品制剂也是不是快两个月就不能吃了。

blunk

现在还有人纠结这个问题？？如果近效期还要考虑，那还要有效期干嘛！！

jcm813

wllll987 发表于 2016-10-16 17:09
用刚生产出的原料生产和快过期的投料生产，成品效果能一样吗？如果说加入之后和其他物料发生了化学变化这 ...

不用考虑，原料有效期制定时已把这些问题考虑进去了，原料限度低，成品限度高，你原料使用前可以检测以下，然后根据你们制剂稳定性进行评估

lucasio

又不是过期，为啥不能投

yc20160802

既然规定了有效期，就意味着在有效期内投料是可以保障产品质量的。

jmmarui

个人观点：不建议进行投料，存在一定风险。
作为中成药的原料药，在有长期稳定性考察试验数据的前提下，可以进行投料；
但作为化药中的原料药，可能原料药的含量符合标准要求，但部分化药涉及到杂质的检测，近效期原料药对含量无影响，对杂质会有一定影响（存放时间过长，会有部分物质分解），我们之前也有过2个月就要过效期的化药原料药进行投料，在进行长期稳定性考察过程中（制剂产品也将过效期），就出现有关物质限度接近标准限度的情况，后来取近效期原料和新制备原料分别做小样进行比对试验，近效期小样杂质风明显高出很多，根据多次实验数据要求：原料在效期1年内禁止进行投料，采购物料时要求提供最新批号物料。
建议：如果是化药原料药，建议1、原料全检，合格；2、化验室制备制剂小样进行全检，杂质与新生产原料药制成制剂比较，无明显差异，则可进行投料生产。

一世英名

可以投料，符合GMP；如果你担心质量问题，投料前检测下，或者做下小试

wllll987

我们刚购进的原料，4年的有效期，居然到2017年1月就过期了，我们很是怀疑供应商的态度问题，想要换货

jmmarui

wllll987 发表于 2016-10-23 11:43
我们刚购进的原料，4年的有效期，居然到2017年1月就过期了，我们很是怀疑供应商的态度问题，想要换货

是供应部没给供应商说清楚呢，还是供应商故意为止，或者是公司从成本考虑？

那一刻、停留！

投，也可以。但是，对于成品，得做追踪检测。比如，有关物质。

enban

可以投啊，不过内部做个稳定性考察就行

美丽的云海

在效期内是可以投料的

云卷云舒0415

理论上是没有问题的。但实际上有没有问题，可能真就只有你自己知道了，或者你自己也心中没底。如果实在不放心可以申请再检验一次，看检验结果是否接受（此处跟复验不同，不能再定有效期或复验期）。

蒲公英小逆

投料之后的生产操作如果有反应、除杂效果，你的效期都可以重新计算：例如反应、结晶操作。如果没有这样的效果，如干燥、粉碎、过筛、混合，那么你的效期就应该按投料前的计算，除非你复检了。这样的回答，不知道你能不能接受！

guangxia77

学习啦，谢谢分享。

hongyu

可以投产的

zrgjb

学习学习！！