关于设备确认预确认及设计确认怎么做

kbf2009 · 发表于 2016-10-20 11:04:27

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各位蒲友：
厂里新增自动包装线，设备已经到场了，在安装调试。设计确认是否需要补做？还是省去设计确认直接用预确认代替？预确认内容？求大神解答！

xu290606838 · 发表于 2016-10-20 11:16:39

从这点可以看出你们公司的变更管理做到怎么个程度，严重点的说就是质量体系有问题。
从合规性上来讲，不补做。直接进入IQ。然后走偏差，纠正措施是收集关于自动线的讨论稿、会议纪要、设计图纸等内容，形成一份所谓的DQ吧。预防是完善变更流程。这样做会直接暴露出你们公司管理体系的问题。想隐藏的话么你应该懂得怎么做的吧？

冷血无情 · 发表于 2016-10-20 13:08:35

你确定是在预确认而不是生产直接在生产然后上市销售？

kbf2009 · 发表于 2016-10-20 14:01:12

xu290606838 发表于 2016-10-20 11:16
从这点可以看出你们公司的变更管理做到怎么个程度，严重点的说就是质量体系有问题。
从合规性上来讲，不补 ...

没有变更管理，连文件都没有。。。哎！头疼，编吧！！

kbf2009 · 发表于 2016-10-20 14:01:59

冷血无情发表于 2016-10-20 13:08
你确定是在预确认而不是生产直接在生产然后上市销售？

这条线还没开始生产

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2016-10-20 14:04:49

哪家药厂？我去举报去

kbf2009 · 发表于 2016-10-20 14:44:59

我们老板有钱，问题都搞得定

[生产设备] 关于设备确认预确认及设计确认怎么做

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