有奖回帖：灭菌设备参数变更

大呆子

网友提问：    灭菌验证时，发现现行参数继续使用，可能引入产品质量风险，请问：
    在验证报告未批准前，SOP未修改期间，可以按已修改后的工艺参数生产吗？如果可以，现场需要有何种文件支持？

欢欢乐乐

重新对工艺验证，是可以的。

依雪轻寒

可以修改，只要后期有文件说明修改后的数据可以达到要求，且不会造成不良影响，可以修改，在验证报告中需要体现这些内容

cyg

未经批准生效，不得更改。从修改到批准生效应该不用多久啊

zbpjy

可以吧，在验证报告中体现修改后的参数，并对其验证

无为

确定需要更改吗？还是已经进行验证完成了？
走变更程序，然后验证

多渴望

未经批准的，不可以的吧，GMP法规有明确规定的

独钓寒江雪丶

做一份针对修改了灭菌参数后的灭菌验证，本批产品作为验证批先不放行，等验证完成后再放行

洁白的羽毛

可以，执行变更程序，做验证，然后修改文件。

向来痴

验证期间，可以叫做数据采集，只要不涉及放行产品，可以不走变更，相当于多采集一组其他数据！
如果涉及产品放行批次，那么一定是先变更（楼主所述这种要药监局备案），然后开始三个批次的灭菌工艺验证，加速稳定性考察3~6个月合格后，再上市销售！

红茶.

1. 这个风险有多大？不定量定性没法说啊，大到要召回了，还谈什么能不能继续生产。
2. 可以临时进行变更，验证完毕后，再统一放行。

冷血无情

从合情上，应该是认可先进行验证，在验证未完成的期限内按照变更的参数进行生产（不放行销售），以此保证产品质量；但是从合理上，似乎，并不被认可；感觉很多合情但不合理，可能，需要看不同老师的观点尺度吧。。。。。。

Dragon三

1.更改灭菌参数，应该走变更流程。
2.验证报告未批准，但是验证实施及相关检验是否完成？
3.如成品灭菌，是否需要进行产品稳定性等的考察。
4.如果非影响产品质量或可以说修改灭菌参数是更利于产品质量，可以在验证实施完成但相关检查已出结果但是报告未批准前进行新灭菌参数的生产。
但是必须在变更中进行风险评估，还有如果不是那么紧迫最好还是按步骤，一步一步的来。

摇曳的紫花地丁

要对修改后的参数进行验证，确认可行后。修改相关的SOP文件，然后才能用于生产。需要走变更，如果是注册工艺，需要进行注册工艺的修改备案。

cacmm

首先要对相关参数进行相关设备及工艺验证，而后做至少3批产品(应该不能卖），做稳定性数据，有相关数据报国家申报。这个是一致性里的好像是二类变更

cacmm

国家批准 后，你方可用变的参数灭菌，不然就是造假

北重楼

灭菌参数可以但是要记录，但是灭菌工艺参数是不能随意动的

河西智叟

等批准变更再改吧，都做了这许久了，也不在乎这一会儿了，亦或等批准后再生产，但是你前面的产品如何处理。。。

baiyi1495

验证批准也就一两天吧 何必冒着违规的风险呢

小金库

谢谢分享