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[国内外GMP法规及其指南] 灯检前、灯检后的之间体可以存放在同一个中间站吗

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发表于 2016-11-3 15:54:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们有个产品需要做灯检的,由于车间面积比较小,计划改造增加一个集中的中间站,用于同时存放灯检前和灯检后的产品。请问各位是否可以?
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药徒
发表于 2016-11-3 15:57:58 | 显示全部楼层

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应该可以,但要严格地用物理方法进行隔离
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药徒
发表于 2016-11-3 16:02:31 | 显示全部楼层

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可以,隔离措施做好,并有显目的标识
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药徒
发表于 2016-11-3 16:06:17 | 显示全部楼层

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需证明能够有效隔离,批与批之间,已灯检与未灯检,避免混淆,灯检前后放置盘卡是必不可少的。
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药徒
发表于 2016-11-3 16:09:45 | 显示全部楼层

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可以,做好隔离就好了,
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药徒
发表于 2016-11-3 16:17:36 | 显示全部楼层

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可以,要有充分的评估,并有有效的物理隔离措施。

不过风险挺大的把。而且这样的流程,你们如何操作的?从房间移出来,再去灯检,灯检完,再送到相同放假,这种操作,工作量挺大的把
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大师
发表于 2016-11-3 16:25:22 | 显示全部楼层

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可以的  灯检前的可用黄色的周转筐或标识,灯检后的可用绿色合格标识或红色不合格标识
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药徒
发表于 2016-11-3 16:25:46 | 显示全部楼层

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良轩 发表于 2016-11-3 16:17
可以,要有充分的评估,并有有效的物理隔离措施。

不过风险挺大的把。而且这样的流程,你们如何操作的? ...

同样的想法  
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 楼主| 发表于 2016-11-3 16:28:24 | 显示全部楼层
良轩 发表于 2016-11-3 16:17
可以,要有充分的评估,并有有效的物理隔离措施。

不过风险挺大的把。而且这样的流程,你们如何操作的? ...

工作量其实是一样的,两个房间靠在一起。计划是建一个中间站,存放这些中间体。需要灯检时,将中间体取出到灯检间,灯检完成后存放到中间站(与灯检前分开存放,且更换标签)。当需要进行外包贴签时,再从这个中间站取出运输到外包间。
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 楼主| 发表于 2016-11-3 16:32:38 | 显示全部楼层
像固体制剂,一般会有一个大的中间站,用于存放中间体,譬如:制粒后的颗粒、压好的素片、包衣后的片子等。
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药徒
发表于 2016-11-3 16:54:06 | 显示全部楼层

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最好分开;除非你的隔离非常有效。
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药徒
发表于 2016-11-3 17:24:37 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2016-11-3 17:48:30 | 显示全部楼层

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有效的物理隔离,防止混淆,没问题
建议:未灯检的放置在离出口较近的地方.....
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药徒
发表于 2016-11-3 21:12:15 | 显示全部楼层

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如果采取有效物理隔离和中间站专人管理应该可以
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药生
发表于 2016-11-3 22:41:21 | 显示全部楼层

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标识清楚就可以了
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大师
发表于 2016-11-4 08:02:53 | 显示全部楼层

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我们是分开存放的,放在一起还真是容易混淆
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药徒
发表于 2016-11-4 08:04:37 | 显示全部楼层
jronghe 发表于 2016-11-3 16:28
工作量其实是一样的,两个房间靠在一起。计划是建一个中间站,存放这些中间体。需要灯检时,将中间体取出 ...

不过,你的待灯检中间产品得先进入中间站,这个其实就是重复步骤。当然要看你房间的布局。同时,这个中间站按道理得开三道门,分别通往灭菌间或者轧盖,灯检间,包装间。如果门的数量少,而房间又不足够大的话,现场必定相当乱

点评

风险较大  发表于 2016-11-4 10:00
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发表于 2017-1-23 11:02:10 | 显示全部楼层

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做好区分,做好培训,混了就麻烦了
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大师
发表于 2018-9-15 13:58:58 | 显示全部楼层

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可以,做好隔离
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药徒
发表于 2018-12-12 15:13:32 | 显示全部楼层

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是可以的,但是要有明显的隔离,不同批次之间,检验未检验要明确区分
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