15版药典提高分散均匀性测定标准的问题

汉字太少 · 发表于 2016-11-5 11:19:02

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10版药典

15版药典

两个版本药典“分散均匀性”测定的区别：
1.筛网目数：10版通过800um，新版通过710um
2.10版烧杯振摇，15版崩解仪测定
同一个产品两种方法测定结果差别很大，10版方法测定合格的15版方法测定不合格，是否要调整处方呢？如果要调整处方就意味着重新申报？今年的工艺核对是不是有产生了更多相关问题？有没有遇上同样问题的蒲友？各位是如何看待这个问题的呢？欢迎讨论！

伊娃瓦力 · 发表于 2016-11-5 11:49:50

首先我觉得烧杯振摇的随意性太大，崩解仪的重现性会更好。调整处方应该不需要，压片进行调整就可以了

伊娃瓦力 · 发表于 2016-11-5 17:26:46

伊娃瓦力发表于 2016-11-5 11:49
首先我觉得烧杯振摇的随意性太大，崩解仪的重现性会更好。调整处方应该不需要，压片进行调整就可以了

那你的制粒粒度也太大了吧

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