关于无菌试验的培养温度和时间

被吹散的婆婆丁

请教关于药典2015版第三册通则，1101无菌检查法：无菌实验的温度和时间问题，里面有记载是按照各培养基规定的温度培养14日，但接种生物制品的硫乙醇酸盐流体培养基的要分成两等分，一份在30~35，一份在20~25度培养。
那么问题是：
1.培养基规定的培养温度是什么？基本瓶培养基是TSB和硫乙醇酸盐流体培养基的规定温度分别是什么？
2.硫乙醇酸盐流体培养基分两等份后，分别在两个温度下培养14日？
3.关于培养14日，是不得短于或者长于14日，必须为14日吗？
4.在做培养基无菌灌装的时候为什么一般会用TSB培养基，但是分别在20~25度和30~35度各培养7日呢？这个和无菌实验法的联系和区别的原因是什么？

被吹散的婆婆丁

无菌制剂的培养基灌装验证，不如要做灌装产品的支原体检查吗？

Anneyu_zY5yM

一般选广谱的胰酪胨大豆肉汤培养基（TSB），真菌、细菌都能长。如果以往产品有过厌氧成长，可以用硫乙醇酸盐液体培养基（FTM）模拟
先低温真菌培养、再高温细菌培养，因担心有些低温菌先高温30-35℃培养会被杀死。另外，真菌相对细菌生长得慢，所以先培养真菌7天，后面还有7天的时间可继续长。而细菌生长得快，一般3天就能看出大致，所以可以后培养

小金库

学习借鉴，感谢楼主