灭菌柜验证做完空载满载半载热分布后还需要做其他的吗？

yangcc · 发表于 2016-11-16 20:52:55

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本帖最后由皇后于 2016-11-17 08:26 编辑

灭菌柜验证做完空载满载半载热分布后还需要做其他的吗？如灭菌物不同放置等

任我想96 · 发表于 2016-11-17 00:10:32

不同的装载方式每种都要做，做除非你能证明几种装载方式，你做两种极端的装载方式

静水蓝心 · 发表于 2016-11-17 06:26:32

空载的验证意义何在？

亦心 · 发表于 2016-11-17 08:02:15

各种装载的穿透（指示剂）

逆地的老子的啊 · 发表于 2016-11-17 08:14:28

静水蓝心发表于 2016-11-17 06:26
空载的验证意义何在？

个人觉得空载验证就是为支持负载验证

黎明曙光 · 发表于 2016-11-17 08:54:04

去看吧，提的问题，书中有答案

youlanyu0912 · 发表于 2016-11-17 09:03:28

前面的几个保压、BD我想应该不用说了，空半满的装载方式应该就是覆盖了以后生产时常用装载模式，不存在不同放置位置，验证的装载应该拍照记录写进SOP，以后生产只能这么干，不这么做就是违规

Dragon三 · 发表于 2016-11-17 11:25:10

多看看药品GMP无菌指南。。。

tuange · 发表于 2016-11-17 11:35:54

还要做热穿透试验

静水蓝心 · 发表于 2016-11-17 12:31:34

逆地的老子的啊发表于 2016-11-17 08:14
个人觉得空载验证就是为支持负载验证

我觉得空载验证没什么意义的

小强123456 · 发表于 2016-11-17 12:37:54

挑战性试验

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2016-11-17 12:59:10

空载更多针对的是设备性能，满载是日常使用时设备能否满足要求。如果半载就是你以后的最小装载，那么已经不需要再做了(如果只是过国内GMP，因为药品GMP指南写得清清楚楚)。

小章章68 · 发表于 2016-11-21 19:58:34

空载、满载、热穿透、生物指示剂等等

wyyalih · 发表于 2016-11-21 20:14:57

如果装载方式相差很大，应该做的

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:53:49

非常感谢分享

[无菌粉针] 灭菌柜验证做完空载满载半载热分布后还需要做其他的吗？